Commission européenne : version 1.22 du manuel sur les produits frontière
[2019-05-23] La version 1.22 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 23 mai 2019 par la Commission européenne.
Dans ce document de 91 pages, il n’y a eu que trois ajouts par rapport à la version précédente du 1er février 2019 (ils sont identifiés par un logo « New » dans la table des matières) :
– « Automated external defibrillator storage units » (selon le cas, peut être considéré ou non comme accessoire d’un DM)
– « Lubricants intended for alleviation of vaginal dryness » (DM, classe IIa ou classe I selon le cas)
– « Medication decision support software » (DM)