[2019-06-06] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 6 juin 2019 un nouveau guide intitulé :
MDCG 2019-6 « Questions and answers: Requirements relating to notified bodies »
Rappelons tout d’abord que le MDCG est composé de représentants de tous les États membres, et qu’il est présidé par un représentant de la Commission européenne.
Le guide MDCG 2019-6 contient une lite de 20 questions qui ont été identifiées au cours des évaluations conjointes réalisées dans le cadre de la désignation des futurs organismes notifiés selon les nouveaux règlements RDM et RDMDIV, et il y apporte des réponses.
On note que plusieurs questions sont liées à la prévention de potentiels conflits d’intérêts : impartialité des auditeurs, intégration de l’organisme notifié dans une structure ayant d’autres activités…
Il est indiqué également (question I.6) que les organismes notifiés ne peuvent offrir des services de pré-certification que si ceux-ci font partie d’une prestation de certification (pas « d’audit à blanc » ou « d’analyse d’écart » s’il n’est pas inclus dans une demande d’audit de certification). De même, seules les activités de formation générales sur la réglementation ou les normes associées peuvent être effectuées par les organismes notifiés, à condition que ces formations ne soient pas spécifiques à un client.
Au point I.7, il est indiqué que les organismes notifiés ne peuvent pas accepter de demande de certification selon les nouveaux règlements tant que leur désignation n’est pas valide, c’est-à-dire tant que la publication dans la base NANDO n’a pas été effectuée :
– accès à la base NANDO pour le RDM
– accès à la base NANDO pour le RDMDIV
À la question IV.5 du guide, il est rappelé que les fabricants « OBL » (« Own Brand Manufacturers »), qui reçoivent des produits finis de leur fournisseur « OEM » (« Original Equipment Manufacturer »), sont considérés comme des fabricants à part entière, et qu’ils doivent se conformer à toutes les exigences applicables aux fabricants.
Enfin, en réponse à la dernière question V.2, il est confirmé que les organismes notifiés devront bien rendre publiques des « listes de redevances standard » concernant les activités d’évaluation qu’ils effectuent, comme cela est indiqué à l’article 50 du RDM et à l’article 46 du RDMDIV : une bonne nouvelle pour la transparence.