Le TÜV Süd second organisme notifié selon le RDM !

[2019-05-22] L’organisme notifié allemand TÜV Süd (numéro 0123), dont le siège est à Munich, a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 22 mai 2019, suivant ainsi le BSI (UK) (numéro 0086) qui avait été notifié en premier dès le 19 janvier 2019.

Avec la désignation de ces deux leaders parmi les organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, on peut penser que le ciel commence à s’éclaircir, mais il faut compter avec l’épée de Damoclès du Brexit qui va bientôt invalider la notification du BSI (UK) : voir notre dernier article sur le sujet. C’est pourquoi on attend avec impatience la notification de sa filiale aux Pays-Bas (numéro 2797) selon le RDM.

Et bien entendu, nous attendons tous la désignation d’autres organismes notifiés selon le RDM, en particulier celle du GMED, qui devrait intervenir après l’été selon les dernières rumeurs.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc...

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 9 juin 2025 une version révisée de son « Guide…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...