EUDAMED : publication des spécifications pour les transferts de données
[2019-06-12] Sur le site de la Commission européenne dédié aux nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux, trois nouveaux documents ont été ajoutés dans le chapitre « EUDAMED » le 29 mai 2019 (rubrique « Data exchange »), puis trois autres le 12 juin 2019, afin de disposer d’un ensemble complet d’informations (souvent très techniques) destinées à préciser comment les données pourront être transférées dans la base Eudamed, y compris bien sûr tout ce qui concerne l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD).
En particulier, les spécifications régissant les échanges « Machine-to-Machine » (M2M) ont été publiées, ce qui va permettre d’amorcer le travail préparatoire en vue des transferts massifs de données vers Eudamed qui devront être effectués par les fabricants.
Rappelons que les fabricants, les mandataires et les importateurs devront s’enregistrer dans EUDAMED dès mars 2020, mais que les fabricants devront en outre enregistrer dans EUDAMED, entre le 26 mai 2020 et le 26 novembre 2021, tous les dispositifs qui seront mis sur le marché après le 26 mai 2020 (voir notre article relatif au guide MDCG 2019-4 publié en avril 2019).
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