EUDAMED : publication des spécifications pour les transferts de données

[2019-06-12] Sur le site de la Commission européenne dédié aux nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux, trois nouveaux documents ont été ajoutés dans le chapitre « EUDAMED » le 29 mai 2019 (rubrique « Data exchange »), puis trois autres le 12 juin 2019, afin de disposer d’un ensemble complet d’informations (souvent très techniques) destinées à préciser comment les données pourront être transférées dans la base Eudamed, y compris bien sûr tout ce qui concerne l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD).

En particulier, les spécifications régissant les échanges « Machine-to-Machine » (M2M) ont été publiées, ce qui va permettre d’amorcer le travail préparatoire en vue des transferts massifs de données vers Eudamed qui devront être effectués par les fabricants.

Rappelons que les fabricants, les mandataires et les importateurs devront s’enregistrer dans EUDAMED dès mars 2020, mais que les fabricants devront en outre enregistrer dans EUDAMED, entre le 26 mai 2020 et le 26 novembre 2021, tous les dispositifs qui seront mis sur le marché après le 26 mai 2020 (voir notre article relatif au guide MDCG 2019-4 publié en avril 2019).

Si vous avez besoin d’aide pour interpréter et mettre en œuvre les spécifications d’EUDAMED (formation et/ou accompagnement), nous pouvons vous mettre en relation avec les meilleurs experts ayant une connaissance approfondie du fonctionnement d’EUDAMED : n’hésitez pas à nous contacter.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TEAM-PRRC : 4ème symposium annuel les 23 & 24 octobre 2025 à Rome

[2025-07-16] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais), organise son quatrième symposium annuel les jeudi 23 et vendredi 24 octobre 2025 à Rome (Italie). Ce sera aussi l’occasion de...

La Commission européenne restreint la participation de la Chine aux marchés publics de DM

[2025-06-20] (Accès libre) La Commission européenne a publié le, 20 juin 2025, un communiqué annonçant l’exclusion des entreprises chinoises des marchés publics de l’Union européenne (UE) portant sur des dispositifs médicaux (DM) et d’une valeur supérieure à 5 millions d’euros. Cette mesure,...

MHRA : modèle standard pour le PSUR

[2025-07-03] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 3 juillet 2025, un modèle standard pour la rédaction du rapport périodique actualisé de sécurité…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Europe : élargissement du recours aux notices électroniques pour les dispositifs médicaux

[2025-06-25] La Commission européenne a adopté, le 25 juin 2025, un nouveau règlement d'exécution qui étend de manière significative le champ d'application du règlement d’exécution…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...