EMA : consultation sur un projet de guide pour les DM combinés à un médicament
[2019-06-03] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a lancé le 3 juin 2019 une consultation de 3 mois sur un projet de guide relatif aux dispositifs médicaux incorporant un médicament, désignés habituellement sous le terme de « dispositifs médicaux combinés » (DM combinés, ou « drug-device combinations » en anglais).
Ceux-ci font l’objet d’un article spécifique dans le règlement (UE) 2017/745 (RDM) : l’article 117. Un premier document de 7 pages relatif à cet article 117 a été émis le 28 février par l’EMA sous forme de questions et réponses (voir notre précédent article).
Le projet de guide qui fait l’objet de la présente consultation est beaucoup plus complet, puisqu’il fait 26 pages. Il s’applique d’une part aux médicaments qui contiennent un Dispositif Médical (DM) comme partie intégrante, et d’autre part aux médicaments qui ne peuvent être utilisés qu’en combinaison avec des DM, mais dont les DM ne font pas partie intégrante des médicaments.