[2019-02-08] La Commission européenne a eu la bonne idée de créer un nouveau portail sur son site internet pour rassembler toutes les informations relatives aux dispositifs médicaux (en anglais), et faciliter ainsi la transition vers les nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Vous y trouverez, outre les directives actuelles et les nouveaux règlements, des liens vers des documents clés (rubrique « Highlights » et onglet « Medical Device – Links »), ainsi que la possibilité de s’inscrire gratuitement à la « newsletter » pour recevoir une notification à chaque modification de la page dédiée aux dispositifs médicaux.
Vous remarquerez, parmi les documents de la rubrique « Highlights », un lien vers un article fort détaillé, publié le 2 février 2019 par le Département du Commerce, de l’Énergie et de la Stratégie Industrielle du Royaume-Uni, intitulé :
« Using the UKCA marking if the UK leaves the EU without a deal »
En outre, une page spécifique a été créée, qui permet d’identifier facilement vos nouvelles obligations par rapport aux règlements RDM ou RDMDIV en fonction de votre activité : fabricant (DM ou DMDIV), importateur, mandataire, distributeur, etc. Une fois que vous avez choisi votre activité, vous êtes redirigé vers une page dédiée qui contient des explications et une sélection de ressources en rapport avec cette activité.