[2017-05-16] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 16 mai 2017 sur son blog (en anglais) le 3ème article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Celui-ci présente en détail le contenu du guide AAMI TIR 57:2016 « Principles for medical device security — Risk management »
[2017-05-16] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) présente un article sur son site internet intitulé « Cybersécurité des dispositifs médicaux : panorama de la réglementation en vigueur ». Il présente en résumé les principaux référentiels européens et américains, afin d’inciter les lecteurs à s’inscrire à la formation dont le titre est : « L’essentiel
[2017-05-14] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 14 mai 2017 un « Guide de survie » à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745. Il est rédigé sous forme d’une liste de points à vérifier afin de planifier la transition, et émaillé d’une touche d’humour propre
[2017-06-06] Une nouvelle série de normes ISO a été publiée en mars 2017 concernant l’évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires : – ISO 18562-1:2017 « Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au
[2017-05-20] Maintenant que le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux a été publié au J.O. de l’UE (le 5 mai 2017), son calendrier de mise en oeuvre est figé : il entre en vigueur le 26 mai 2017, et sera d’application obligatoire à compter du 26 mai 2020. À première
[2017-05-16] L’actualité toute récente vient de nous rappeler que la cybersécurité est, hélàs, une menace bien réelle : or, il existe très peu d’ouvrages consacrés à ce sujet concernant les dispositifs médicaux. le BSI vient précisément de publier un remarquable « Livre blanc sur la cybersécurité des dispositifs médicaux », traduit en
[2017-05-12] L’Association Française des Affaires Réglementaires (AFAR) organise le vendredi 16 juin 2017 de 8h30 à 10h30 au 9 avenue d’Iéna à Paris 16ème une « Matinale » (petit déjeuner – conférence) en présence de Monsieur Jean-Claude Ghislain, Directeur adjoint de la Direction Scientifique et de la Stratégie Européenne à l’ANSM (Agence
[2017-05-05] Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux est disponible en version française et en version anglaise (et aussi, bien sûr, dans toutes les autres langues de l’UE). Bonne nouvelle : il ne fait plus que 175 pages. Il entrera en vigueur le 26 mai 2017, et sera d’application
[2017-05-03] Le prochain « Rendez-vous Experts MedTech » organisé par Axeme et MD101 Consulting aura lieu le mercredi 7 juin 2017 de 9h à 12h30 dans les locaux de Bpifrance Le Hub, 6-8 Bd Haussmann à Paris (75009). Il commencera par une table ronde sur le thème : « Les Clés de la
[2017-04-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a créé le 28 avril 2017 une nouvelle page web relative à la publication de la règle finale concernant l’utilisation des symboles dans l’étiquetage. Cette page fournit des liens vers : – la règle sur l’utilisation des symboles dans l’étiquetage (21 pages,
