[2017-04-04] L’autorité compétente irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority) a publié le 4 avril un projet de guide intitulé « Draft Guide to Distribution of Medical Devices, including in vitro diagnostic Medical Devices ». Il s’agit d’un projet de document mis en consultation publique jusqu’au 19 mai 2017. Composé de 28 pages
[2017-04-01] L’administration australienne des produits thérapeutiques TGA (Therapeutic Goods Admnistration) a publié en février 2017 un guide relatif à l’évidence clinique pour les dispositifs médicaux. Il couvre les DM ainsi que les DM de diagnostic in vitro. Ce guide de 165 pages (en anglais) a été élaboré en cohérence avec
[2017-03-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 mars 2017 un projet de liste de plus de 1000 dispositifs de classe II qui pourraient bénéficier d’une exemption de procédure 510(k). Cette proposition est publiée en vue de recueillir des commentaires jusqu’au 15 mai 2017. Après analyse
[2017-03-07] Nous vous l’avons promis dans un numéro précédent du « Flash de DM Experts », voilà notre promesse tenue : vous pouvez désormais bénéficier de la version finale en français du « Règlement sur les dispositifs médicaux » avec une table des matières interactive. Il s’agit de la version finale du projet de
[2017-03-04] Aurélien Bignon, de la société BioM ADVICE (et membre du réseau DM Experts) a publié une note d’analyse de la future version de la norme ISO 10993-1. Rappelons que cette norme relative à la biocompatibilité vient d’être soumise à enquête publique (voir notre article dans le numéro précédent du
[2017-02-27] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 27 février 2017 une nouvelle version (datée du 20 février) du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. Dans le sommaire, la seule mise à jour par rapport à
[2017-02-22] Les toutes dernières versions des futurs règlements sur les DM et les DMDIV ont été publiées le 22 février 2017, à la fois en anglais et dans toutes les langues de l’UE. Non seulement les coquilles de la version française précédente ont, semble-t-il, été corrigées, mais tous les articles
[2017-02-23] À l’occasion du Cercle européen de la sécurité, le Conseil de l’Économie et de l’Information du Digital (CEIGID) a présenté le guide « L’essentiel de la sécurité numérique pour les dirigeants ». Cette initiative est soutenue par l’Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information (ANSSI). Sous un format
[2017-02-24] La révision de la norme ISO 10993-1:2009 arrive dans sa phase finale : le projet de norme (DIS = Draft International Standard) est soumis à enquête publique jusqu’au 21 avril 2017. A ce stade, les modifications qui pourront encore être apportées au document final restent mineures, c’est pourquoi il
[2017-02-24] Les « Rendez-vous Experts MedTech » initiés en 2015 se poursuivent, sous un format encore amélioré : – Une table ronde animée par un journaliste sur le thème « Comment valoriser son innovation ? », avec 4 intervenants – Des rendez-vous individuels gratuits en face à face de 20 minutes avec l’un des
