[2017-05-05] Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux est disponible en version française et en version anglaise (et aussi, bien sûr, dans toutes les autres langues de l’UE). Bonne nouvelle : il ne fait plus que 175 pages. Il entrera en vigueur le 26 mai 2017, et sera d’application
[2017-05-03] Le prochain « Rendez-vous Experts MedTech » organisé par Axeme et MD101 Consulting aura lieu le mercredi 7 juin 2017 de 9h à 12h30 dans les locaux de Bpifrance Le Hub, 6-8 Bd Haussmann à Paris (75009). Il commencera par une table ronde sur le thème : « Les Clés de la
[2017-04-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a créé le 28 avril 2017 une nouvelle page web relative à la publication de la règle finale concernant l’utilisation des symboles dans l’étiquetage. Cette page fournit des liens vers : – la règle sur l’utilisation des symboles dans l’étiquetage (21 pages,
[2017-04-27] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « The European Medical Devices Regulations – What are the requirements for vigilance and post-market surveillance? » (« Règlements sur les dispositifs médicaux – Quelles sont les exigences
[2017-02-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a annoncé la publication d’un guide TIR (« Technical Information Report ») N° 69 par l’AAMI, « Association for the Advancement of Medical Instrumentation ». Le titre de ce guide est : « Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems. », soit « Gestion des
[2017-04-22] La société Intertek a publié fin 2016 un guide gratuit très complet (22 pages, en anglais) sur la nouvelle édition de la norme IEC 60601-1-2:2014, norme qui remplacera définitivement l’édition antérieure de 2007 à compter du 31 décembre 2018, en Europe comme aux Etats-Unis. Cela signifie donc que tous
[2017-04-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 avril 2017 une liste de 71 dispositifs médicaux de classe I qui sont désormais exemptés de procédure d’enregistrement 510(k) aux USA. En réalité, une partie significative des produits concernés concernent des réactifs pour diagnostic in vitro. Cette décision
[2017-04-27] La conférence organisée par l’ACIDIM (Association des Cadres de l’Industrie des Dispositifs Médicaux) a réuni près de 60 participants. Elle a été divisée en 3 parties: – Madame Angélique Monneraye, chargée de mission « Lutte contre la contrefaçon » à la Direction Générale des Entreprises (Ministère de l’Économie et des Finances),
[2017-04-20] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 21 avril 2017 une version « web » du nouveau règlement sur les DM (version française). Outre une table des matières interactive, cette présentation inclut également de nombreux liens hypertexte qui permettent de naviguer plus facilement entre les articles et les annexes, mais
[2017-04-10] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 10 avril 2017 la version finale du guide relatif à la terminologie internationale pour les déclarations d’événements indésirables. Il s’agit d’un travail majeur qui devrait permettre de codifier de façon unique les événements indésirables à l’échelle mondiale. Le
