[2018-04-25] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié trois livrets remarquablement bien faits pour présenter l’impact du règlement sur les DM pour : – les distributeurs – les importateurs – les mandataires Pour les distributeurs et les importateurs, le plan du document (une vingtaine de pages)
[2018-04-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 avril 2018 un « Plan d’action pour la sécurité des dispositifs médicaux ». Le titre du document est : « Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health » Ce plan d’action, qui comporte 18 pages, rappelle en introduction que
[2018-04-09] Deux documents ont été publiés (en anglais) sur le site de la Commission européenne le 9 avril 2018 : ce sont les résultats du groupe de travail sur l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), qui ont reçu un avis positif du MDCG (Medical Device Coordination Group), mais n’ont pas encore
[2018-05-07] « La rentrée du DM », c’est l’événement de la rentrée au succès qui ne s’est jamais démenti depuis son lancement à Besançon en 2013. Pour la 6ème édition, un programme ambitieux a été conçu, comportant un focus sur les aspects cliniques le jeudi 13 septembre 2018 (avec l’intervention de l’ANSM
[2018-05-26] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 26 mai 2018 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 24 organismes membres de l’association. On y trouve les données suivantes et leur évolution depuis 2010 : – nombre total de certificats émis (CE
[2018-04-26] Le Conseil d’État a annulé le 26 avril 2018 le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au « résumé des caractéristiques du dispositif médical ». Ce décret imposait de transmettre le résumé en question à l’ANSM lors de la mise en service, sur le territoire national, pour tout DM
[2018-04-18] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 18 avril 2018 un article en anglais sur son blog, dont le titre est : « Update of SRS and SAD templates for GDPR » Traduisez : « Mise à jour des maquettes pour la conception des logiciels vis-à-vis du RGPD » (Règlement Général
[2018-04-16] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 16 avril 2018 un document de 9 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre : « Definitions for Personalized Medical Devices » L’évolution
[2018-04-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a tenu la première réunion d’information sur le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 le vendredi 13 avril 2018 (voir notre annonce publiée le 22 mars 2018). Devant l’afflux de demandes, nombreux sont ceux qui n’ont
[2018-04-11] Le dernier « Amphi de la santé » organisé en matinée le 11 avril 2018 par la Chaire ESSEC santé, en partenariat avec l’ACIP (Association des Cadres de l’Industrie Pharmaceutique), a accueilli Madame Isabelle Adenot, membre du Collège de l’HAS (Haute Autorité de Santé) et Présidente de la CNEDiMTS (Commission nationale
