[2017-09-28] Comme nous l’avions annoncé en juillet, le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le jeudi 7 décembre à Paris un 2ème « Forum dispositifs médicaux » similaire à celui organisé l’an dernier à la même époque, sur le thème : « Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne
[2017-06-22] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 22 juin 2017 un guide qui est passé un peu inaperçu, en raison de la période de congés annuels qui approchait : il concerne l’évaluation clinique des logiciels qui sont des dispositifs médicaux (DM). Le titre exact de
[2017-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié les « Safety and Effectiveness Summaries » (résumés de sécurité et d’efficacité) pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché qui ont été approuvées (Pre-Market Approval Applications, ou PMAs – rien à voir avec la Procréation Médicalement Assistée !). La liste
[2017-09-06] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié un document de 11 pages pour expliquer la procédure d’élaboration des avis émis par le Collège de la HAS pour le « forfait innovation », qui est une prise en charge dérogatoire et transitoire ayant pour objectif de faciliter l’accès précoce aux patients
[2017-09-27] Florent Guyon (Business Development Manager chez Statice) témoigne, sur un mode humoristique particulièrement réussi, de l’aventure incroyable d’un sous-traitant critique face aux audits inopinés : regardez cette vidéo de 8 minutes, enregistrée lors de « La rentrée du DM » à Besançon le 15 septembre 2017. Le plus incroyable, c’est qu’en
[2017-09-15] Pour sa 5ème édition, cet événement organisé par l’ISIFC (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté) sur 2 jours a connu un succès inégalé, puisqu’il a même fallu refuser des inscriptions ! Avec plus de 200 personnes chaque jour, ces conférences associées à un « village exposant » ont démontré qu’elles
[2017-09-12] l’Association des Cadres de l’Industrie européenne des DIspositifs Médicaux (ACIDIM) organise sa prochaine rencontre annuelle avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) le mercredi 18 octobre 2017 à partir de 18h30 à l’hôtel Mercure Paris Vaugirard, Porte de Versailles, 69 Boulevard Victor, 75015 Paris. Sous le titre
[2017-07-03] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) a annoncé qu’il organisait un nouveau « Forum » consacré aux dispositifs médicaux, qui fait suite à celui organisé l’an dernier à la même époque. Le thème choisi est : « Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne et par les évolutions
[2017-07-27] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a mis en ligne sur son site deux interviews enregistrées en vidéo de Pascale Cousin, Directeur des Affaires Technico-Réglementaires, qui couvrent les thèmes suivants concernant la nouvelle réglementation européenne relative aux DM : – Quels impacts juridiques sur les entreprises
[2017-09-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 septembre 2017 un guide de 21 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM). Le projet de ce guide avait été rendu public le 26 janvier 2016, et avait été présenté dans cet article publié dans le « Flash de
