[2017-04-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 avril 2017 une liste de 71 dispositifs médicaux de classe I qui sont désormais exemptés de procédure d’enregistrement 510(k) aux USA. En réalité, une partie significative des produits concernés concernent des réactifs pour diagnostic in vitro. Cette décision se place dans la lignée du projet d’exemption de procédure 510(k) publié le 13 mars 2017, qui concerne plus de 1000 DM de classe II (voir l’article dans le numéro précédent du Flash de DM Experts).
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2023-12-03
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