[2017-04-27] La conférence organisée par l’ACIDIM (Association des Cadres de l’Industrie des Dispositifs Médicaux) a réuni près de 60 participants. Elle a été divisée en 3 parties:
– Madame Angélique Monneraye, chargée de mission « Lutte contre la contrefaçon » à la Direction Générale des Entreprises (Ministère de l’Économie et des Finances), a présenté les actions de sensibilisation qui peuvent être proposées sur ce thème : l’ACIDIM examinera la possibilité d’organiser une telle session de sensibilisation pour les fabricants de dispositifs médicaux. En attendant, vous trouverez toutes les informations nécessaire sur le site de la DGE.
– Monsieur Jean-Claude Ghislain, Directeur Adjoint à la Direction scientifique et de la stratégie européenne à l’ANSM, a passé en revue les principaux changements introduits par aux nouveaux règlements sur les DM. Il a expliqué la chronologie des prochaines étapes, et présenté les travaux engagés au niveau européen et au niveau national. Sa conclusion était une incitation impérieuse envers les fabricants de ne surtout pas temporiser, en dépit des mesures transitoires prévues : il est essentiel, a-t-il indiqué, de définir une stratégie appropriée et d’engager sans tarder les nombreux travaux de mise en oeuvre, intégrer les nouvelles exigences pour les nouveaux produits et réunir les compétences réglementaires au sein des entreprises afin de réussir le changement.
Une longue séance de questions-réponses a permis de clarifier de nombreux points qu’il n’est pas possible de résumer ici. On en retiendra un seul, qui concerne les données cliniques pour les DM de classe III (ou ceux de classe IIb qui vont passer en classe III selon le nouveau règlement) : pour les DM qui étaient déjà sur le marché avant l’entrée en vigueur du règlement, le nouveau marquage CE pourra être attribué sur la base des données cliniques post-marché dont le recueil est obligatoire depuis mars 2010 (via la directive 2007/47/CE), donc sans l’obligation de procéder à des investigations cliniques.
– Monsieur le Professeur Bernard Guiraud-Chaumeil a conclu la soirée sur le thème de « La médecine et l’innovation à l’aube des changements réglementaires » avant de procéder à une séance de dédicace de son livre « Ils ont inventé la médecine – gardons-lui son humanité » dont je vous recommande fortement la lecture !