[2019-10-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 octobre 2019 un nouveau document pour montrer l’état d’avancement des guides en préparation par ses différents groupes de travail. Il porte le titre suivant : « Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups – October 2019 » Ce tableau de
[2019-01-29] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 29 janvier 2019 un tableau comparatif extrêmement détaillé de 23 pages qui analyse toutes les différences et similitudes entre l’Identifiant
[2019-10-23] L’AFNOR a mis en enquête publique la future version de la norme NF EN IEC 62304. Le titre de la norme est : « Logiciels de santé – Processus du cycle de vie du logiciel » La nouvelle version est destinée à remplacer la version actuelle, qui date de 2006 (avec
[2019-10-14] La HAS (Haute Autorité de Santé) a publié le 14 Octobre 2019 un référentiel destiné aux développeurs d’applications et d’objets connectés pour protéger les données de santé portées par des appareils mobiles. De nos jours, d’innombrables applications et objets connectés sont développés à des fins d’utilisation variées, sans cadre
[2019-10-18] Comme nous l’indiquions dans un article précédent, la Commission européenne a lancé le 30 septembre 2019 un appel à candidature en vue de l’établissement d’une liste d’experts dans des domaines cliniques, scientifiques ou techniques. Les candidats doivent déposer leur dossier avant le 10 novembre 2019. Dans le but sans
[2019-10-14] On se souvient qu’en France, la HAS (Haute Autorité de Santé) avait rendu obligatoire en 2014 la certification des Logiciels d’Aide à la Prescription médicale (LAP) et d’Aide à la Dispensation (LAD). En juillet 2018, le Conseil d’État avait mis à la porte cette certification obligatoire (voir notre premier
[2019-10-09] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 9 octobre 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « What happened to my Drug Prescription Assistance Software? » (Qu’est-il arrivé à mon logiciel d’aide à la prescription de médicaments ?) Il explique que ce type de logiciel est
[2019-09-16] Dans un arrêté paru le 16 octobre 2019 au Journal Officiel (Arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l’application du décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé), le Ministère de la Solidarité et de la Santé apporte
[2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 un nouveau guide portant le titre suivant : « MDCG 2019-12 Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN) » Ce document est publié sans commentaires. D’après le titre, on comprend qu’il s’agit du formulaire que doivent utiliser les
[2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 une nouvelle version du guide intitulé : « MDCG 2019-6 v2 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies » Cette version 2 apporte des réponses à 11 nouvelles questions. Bien que le document soit destiné aux
