[2020-05-15] Intertek Medical Notified Body AB en Suède (numéro 2862) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 15 mai 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels Intertek Medical
[2020-05-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 15 mai 2020 un document intitulé : « Contacts to allow the check of the validity of the certificates » Il fournit, pour la plupart des organismes notifiés membre de Team-NB, un accès direct à une
[2020-05-04] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 4 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé : « MACHINE LEARNING AI IN MEDICAL DEVICES: ADAPTING REGULATORY FRAMEWORKS AND STANDARDS TO ENSURE SAFETY AND PERFORMANCE » Ce livre blanc a été rédigé grâce à une collaboration entre
[2020-04-22] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 22 avril 2020 une proposition de classification des solutions numériques selon leur finalité d’usage, et lance une consultation publique pour recueillir les suggestions afin d’optimiser la lisibilité et l’exhaustivité des catégories envisagées. Vous pouvez télécharger le document de travail nommé
[2020-05-13] Deux nouveaux documents ont été publiés le 13 mai 2020 par le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) : « MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 » « MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0 » Le premier document traite de
[2020-04-30] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) avait publié un dossier en mars 2020 sur la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux : ce dossier vient d’être actualisé fin avril, suite au report d’un an du RDM et aux autres changements introduits par le règlement (UE) 2020/561 (voir
[2020-04-26] L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « Team-PRRC » (PRRC = « Persons Responsible for Regulatory Compliance »), qui a été créée début avril 2020 – voir notre précédent article – organise deux webinaires gratuits d’une heure sur le thème : « Tout ce que vous devez savoir
[2020-05-02] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 2 mai 2020 sur son site internet un rapport d’évaluation de 36 pages intitulé : « Place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 » Ce rapport, qui avait été annoncé dans le cahier des
[2020-04-22] Le 15 avril 2020, la Commission européenne a publié une « Feuille de route européenne commune pour la levée des mesures visant à contenir la propagation de la COVID-19 ». Les mesures de confinement qui ont été mises en place ont permis de ralentir la propagation du virus, de sauver des
[2020-04-24] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 24 avril 2020 une série de quatre guides très attendus relatifs aux données cliniques (voir notre article 27 avril 2020). L’un de ces guides détaille les exigences en matière de données cliniques pour les dispositifs « historiques »
