[2020-06-17] Après avoir été l’un des premiers organismes notifiés pour le RDM (voir notre article sur le sujet), le TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen en Allemagne (numéro 0123) vient d’être notifié selon le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV). Il est notifié pour
[2020-06-02] Vous souhaitez continuer à bénéficier de la veille normative et réglementaire assurée par DM Experts depuis 2014, sans publicité ? Pour en maintenir la qualité et garantir sa pérennité sur le long terme, il est devenu indispensable de repenser l’organisation de ce service, pour que nous puissions continuer à
[2020-06-09] L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « Team-PRRC » a été mise à l’honneur dans la « newsletter » du magazine DeviceMed sous le titre : « L’union fait la force en réglementaire » Team-PRRC a également publié le 26 mai 2020 sa seconde « newsletter », dans laquelle elle annonce
[2020-06-02] Dans le cadre de la crise du COVID-19, le Ministère du Travail a renforcé le dispositif « FNE-Formation » (Fonds national pour l’Emploi), qui est financé par l’État. Les formations en ligne sur le règlement (UE) 2017/745 proposées par Académie DM Experts sont éligibles à cette prise en charge, même de
[2020-06-13] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 13 juin 2020 une synthèse de 4 pages (en anglais) pour expliquer le déroulement de la procédure de délivrance d’un avis par l’Organisme Notifié (ON) prévue à l’article 117 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) pour les « dispositifs médicaux combinés avec un
[2020-05-29] Le BSI (British Standards Institution) a mis à disposition le 29 mai 2020 deux « guides de bonne pratique » pour l’élaboration de la documentation technique en conformité avec le règlement (UE) 2017/745 (RDM) ou (UE) 2017/746 (RDMDIV) : « MDR Documentation Submissions – Best Practices Guidelines » « IVDR Documentation Submissions – Best
[2020-06-10] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 10 juin 2020 un « Position paper » de 8 pages intitulé : « The need for ‘virtual audits’ under the Medical Device
[2020-06-02] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a mis à disposition gratuitement le 2 juin 2020 un guide pratique de 18 pages (en anglais) pour aider les entreprises à assigner
[2020-06-10] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 10 juin 2020 un nouveau guide avec un titre à rallonge : « MDCG 2020-12 Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action
[2020-06-02] En dépit de la possibilité qui a été donnée récemment aux organismes notifiés de poursuivre leurs activités selon les directives jusqu’au 25 mai 2021 (voir notre précédent article), certains d’entre eux n’ont pas souhaité bénéficier de cette prolongation et ont décidé de ne pas renouveler leur désignation qui arrivait
