[2020-02-13] National Standards Authority of Ireland (NSAI) en Irlande (numéro 0050) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 13 février 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels NSAI
[2020-02-03] La transition vers le règlement (UE) 2017/745 est un grand chantier qui nécessite une planification rigoureuse : la Commission européenne a proposé une trame en anglais dont nous nous sommes inspirés pour bâtir un document en français, que nous avons présenté sous forme de tableau (Word). Il permet d’affecter
[2020-02-04] Le F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network) et le CNCR (Comité National de Coordination de la Recherche) en partenariat avec Business France, le Leem (Les entreprises du médicament) et le Snitem ont conçu une plaquette de présentation de la recherche clinique française. Elle constitue le premier support de la
|2020-01-31] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 31 janvier 2020 une invitation à l’attention des associations de patients ou d’usagers à s’exprimer sur la façon dont les patients vivent leurs maladies, leurs traitements actuels et également sur les attentes suscitées par le dispositif médical en cours d’évaluation.
[2020-01-30] La Haute Autorité de Santé (HAS) organise un webinaire « Dispositifs médicaux » le jeudi 27 février 2020 de 11h à 12h. Les thèmes abordés seront les suivants : – Comment mettre en valeur mes données cliniques ? – Comment estimer ma population cible ? – Quelles spécificités pour les DM
[2020-01-28] L’arrêté du 21 janvier 2020 publié au J.O. du 28 janvier précise que l’obligation pour un distributeur de détenir un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire mentionnée à l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale entre en vigueur le 1er janvier 2021. Cette obligation
[2020-01-27] Plusieurs programmes d’accompagnement subventionnés ont été lancés dans différentes régions de France, afin d’aider les entreprises du secteur médical à se mettre en conformité avec le règlement (UE) 2017/745. En voici deux exemples : – Région « Nouvelle Aquitaine » (anciennement Aquitaine, Limousin et Poitou-Charente) : « Action collective d’accompagnement à la
[2020-02-06] DNV GL Presafe AS en Norvège (numéro 2460) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 6 février 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels DNV en Norvège
[2020-01-23] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié une alerte de niveau maximal concernant des failles de sécurité relatives à des moniteurs de surveillance utilisés dans les hôpitaux et interconnectés en réseau. Aucun incident n’a été signalé en rapport avec ces failles, mais il a été établi qu’une
2020-01-15] Les Éditions Législatives ont publié ce livre de 203 pages en janvier 2020 : « Lancer un projet e-santé : acquérir les réflexes juridiques », Les auteurs sont Maître Jeanne Bossi Malafosse (avocat associé chez Delsol Avocats) et Maître Diane Bandon-Tourret (avocat associé chez Lexcase), toutes deux expertes en droit de
