[2020-04-21] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 21 avril 2020 cinq nouveaux guides en version finale (tous datés du 18 mars 2020) : – Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity (46 pages – le projet de ce guide avait été publié le 1er octobre
[2020-04-21] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 21 avril 2020 un « Point d’information » sous le titre : « Essais cliniques dans la prise en charge des patients atteints du COVID-19 : point d’étape sur les projets autorisés par l’ANSM » Afin de répondre
[2020-04-17] Désolé de devoir tempérer votre enthousiasme : si vous avez été informés que le Parlement européen a adopté le 17 avril 2020 par une écrasante majorité tous les amendements proposés pour retarder d’un an la date d’application du règlement (UE) 2017/745, vous devez aussi savoir que ce n’est pas
[2020-04-17] La Commission européenne a publié le 17 avril 2020 un « Document de travail » dont le titre est : « Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria » Il est agrémenté de 3 annexes : – Annexe 1 : liste des dispositifs disponibles sur le marché –
[2020-04-16] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 16 avril 2020 sur son site internet un communiqué annonçant la mise à disposition d’un cahier des charges de 11 pages pour évaluer les performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 (COVID-19). « Il est primordial que
[2020-04-15] Le Cetim (Centre Technique des Industries Mécaniques), en partenariat avec des adhérents du SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales), a publié un « Guide pratique sur la maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux ». Ce document de 78 pages est le fruit d’un travail considérable
[2020-04-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a enfin publié le 15 avril 2020 la liste des modifications introduites par la dernière liste de normes reconnues (053), dans un document daté du 30 mars. Cette liste de normes reconnues avait été rendue publique le 23 décembre 2019 (voir notre
[2020-04-08] La Commission européenne a publié le 8 avril 2020 un document intitulé : « Cadre temporaire pour l’appréciation des pratiques anticoncurrentielles dans les coopérations mises en place entre des entreprises pour réagir aux situations d’urgence découlant de la pandémie actuelle de COVID-19 » Elle y explique que, compte tenu de la
[2020-04-15] La Commission européenne a publié le 15 avril 2020 un document de 7 pages nommé : « Lignes directrices relatives aux tests de diagnostic in vitro de la COVID-19 et à leurs performances » Ce document couvre les chapitre suivants : – le cadre réglementaire de l’UE pour les dispositifs de
[2020-04-15] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 15 avril 2020 un document d’actualité vis-à-vis de la prochaine étape de déconfinement qui devrait suivre la période actuelle :
