[2019-05-06] La société B. Braun Medical avait demandé l’inscription de dispositifs destinés au traitement de la resténose clinique intra-stent sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP). En novembre 2017, cette demande avait été rejetée, car les comparateurs utilisés pour évaluer le service attendu, jugé suffisant par la CNEDiMTS,
[2019-09-25] L’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), école d’ingénieurs universitaire de Besançon spécialisée en dispositif médical, vient de créer deux nouveaux Diplômes Universitaires (DU) : DU « Affaires cliniques » et DU « Affaires réglementaires », accessibles dans le cadre de la formation continue, pour faire face à la pénurie de compétences en France
[2019-09-20] Madame Pascale Cousin a été nommée le 20 septembre 2019 Directrice Générale du Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro (SIDIV). Comme l’indique le communiqué de presse, Pascale Cousin a une grande expérience des affaires réglementaires concernant les dispositifs médicaux, acquise notamment lors des 10 années passées au sein
[2019-10-07] Le SNITEM annonce l’organisation d’un colloque le lundi 25 novembre 2019 de 9h30 à 17h à l’Espace Hamelin, 17 Rue de l’Amiral Hamelin, 75016 Paris sur le thème : « Entre fantasmes et réalités, comment développer le numérique en santé« Avec la participation annoncée d’Isabelle Adenot (Présidente de la CNEDiMTS,
[2019-10-08] Le SNITEM, à l’occasion d’Europharmat 2019, a élaboré un poster qui résume tout ce qu’il faut connaître sur l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) : « L’Identifiant Unique du Dispositif (IUD) EN PRATIQUE » Très complet, il peut être visualisé en ligne avec le lien fourni ci-dessus, mais également téléchargé si nécessaire
[2019-10-03] Le BSI (British Standards Institution) a diffusé le 3 octobre 2019 un poster (en anglais) qui résume parfaitement les articles et annexes du règlement (UE) 2017/745 (RDM) relatives à l’IUD, les différentes étapes correspondant au système IUD (article 27), ainsi que les échéances à respecter pour chacune des classes
[2019-10-07] Le SNITEM, en collaboration avec EUROPHARMAT, a publié le 7 octobre 2019 un guide de 28 pages remarquablement bien constitué, destiné principalement aux pharmaciens hospitaliers, pour leur fournir les informations essentielles concernant le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Il est intitulé : « GUIDE SUR L’APPLICATION DU RÈGLEMENT (UE) 2017/745 relatif
[2019-10-03] Les Éditions Législatives ont publié le 3 octobre 2019 un numéro spécial du bulletin « Santé, bioéthique, biotechnologies » dédié au RDM. Il porte le titre suivant : « Dispositifs médicaux : le nouvel horizon réglementaire » Ce document de plus de 50 pages contient une analyse très fine du contenu du règlement
[2019-09-26] La Commission européenne a publié le 26 septembre 2019 deux nouveaux guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques à certains dispositifs médicaux : – DSVG 03 : « Cardiac Implantable Electronic Devices » – DSVG 04 : « Breast Implants » Ces guides viennent s’ajouter au guide MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 de janvier
[2019-10-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er octobre 2019 une alerte de cybersécurité concernant un composant logiciel « IPnet » largement utilisé dans plusieurs systèmes d’exploitation. IPnet est utilisé dans les communications entre ordinateurs via un réseau. Onze vulnérabilités, désignées sous le nom « URGENT/11 », ont été détectées
