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2026-05-05

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un document intitulé « Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : projet de guide sur l’évaluation des performances des DMDIV

2026-05-05

[2026-02-10] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié, le 10 février 2026, un projet de guide sur l'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EHDS : mise à jour de la FAQ et consultation

2026-05-04

[2026-03-26] La Commission européenne a publié ce 26 mars 2026 une mise à jour de sa foire aux questions (FAQ) concernant l'Espace européen des données de santé,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : exemples sur l’utilisation de données en vie réelle

2026-05-04

[2026-04-02] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 2 avril 2026, un nouveau rapport traitant de l’utilisation des données en vie réelle, ou « Real-World…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : révision 2 des Q&R sur les essais de pyrogènes et d’endotoxines

2026-05-04

[2026-03-18] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 18 mars 2026 une mise à jour du document de Questions & Réponses (Q&R) relatif aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IEC PAS 63621:2026 : gestion des données pour les DM embarquant de l’IA

2026-05-04

[2026-03-18] La Commission électrotechnique internationale (IEC) a publié une nouvelle spécification, l'IEC PAS 63621:2026, relative à la gestion des données utilisées dans des modèles d'IA faisant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : ligne directrice sur les « modifications importantes »

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[2026-03-31] Santé Canada a publié, le 31 mars 2026, une ligne directrice traitant de l'interprétation des "modifications importantes" pour les instruments médicaux (terme désignant les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : du nouveau sur le processus d’inscription réglementaire et les conditions

2026-05-01

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ANSM : Publicité des DM, clarifications sur les pratiques numériques

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