MedTech Europe : enquête réglementaire 2024 : principaux résultats et perspectives

[2025-01-15] (Accès libreMedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 15 janvier 2025, les résultats d’une enquête menée du 5 avril 2024 au 3 mai 2024 auprès des fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) concernés par la mise sur le marché européen.

Les sujets cibles de cette enquête concernaient les délais et les coûts de certification, ainsi que l’impact sur l’innovation des nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV).

Les précédents sondages de MedTech Europe (en 2022 sur la mise en oeuvre du RDM et en 2023 sur la transition vers le RDMDIV) avaient donné des résultats assez alarmants sur la capacité des fabricants à être dans les temps et celle des organismes notifiés (ON) à disposer de suffisamment de ressources pour absorber la demande. Depuis, plusieurs amendements aux textes règlementaires ont été publiés, permettant d’octroyer des délais supplémentaires (sous conditions) pour la transition définitive vers les nouveaux règlements.

Ce nouveau rapport de 69 pages, intitulé « MedTech Europe IVDR & MDR Survey Results 2024 -Public Report December 2024 » est le résultat du sondage de 138 fabricants de DM et de 73 fabricants de DMDIV, avec une part assez égale de grosses et de petites entreprises.

Les principaux résultats du sondage sont abordés ci-dessous, pour chaque thématique. Vous pouvez également retrouver un résumé du rapport ici.

Délais de certification

Pour les fabricants de DM, la moyenne pour une évaluation du Système de Management de la Qualité (SMQ) est de 19,5 mois, contre 21,8 mois pour l’évaluation de la documentation technique.

Pour les fabricants de DMDIV, la moyenne pour les 2 types d’évaluation est d’environ 18 mois.

Seul 50% de ces délais concerne la revue effective de la documentation, le reste concernant les pré-évaluations (« pré-review ») et les émissions de certificats.

Les fabricants ont pu noter :

  • que même après une première certification du SMQ, il n’y a pas d’amélioration de la durée lors d’une nouvelle évaluation du SMQ ; et
  • qu’avoir bénéficié d’une première certification de la documentation technique accélère le processus d’évaluation pour les certifications suivantes.

Enfin, parmi les éléments les plus contestés par les ON (et entrainant souvent des délais supplémentaires de correction), l’évaluation de la performance et l’évaluation clinique trônent en tête. Medtech insiste donc sur l’importance cruciale d’engager de discussions préliminaires avec l’ON sur la stratégie clinique, afin de pouvoir le cas échéant la rectifier rapidement.

Côté fabricants, le sujet le plus consommateur de temps pendant la transition vers les nouveaux règlements concerne la mise à jour des rapports après commercialisation.

Coût de la certification

Les résultats sont non équivoques, les coûts liés à l’évaluation clinique, la surveillance après commercialisation, la certification selon les nouveaux règlements ont considérablement augmenté en comparaison de ceux liés aux anciennes directives (parfois plus du double !). 90% des coûts liés à la certification concernent les frais de personnel pour mettre à jour le SMQ et la documentation technique. Dans le cadre des DM, le coût personnel lié à la documentation technique est particulièrement élevé (près de 3 millions et demi d’euros en moyenne).

Innovation

L’impact sur l’innovation est également confirmé par une réévaluation de la stratégie d’accès au marché de la part des fabricants de DM et de DMDIV. En effet, alors que le marché européen était le marché favori des sondés avant les nouveaux règlements, on observe un repli significatif en faveur du marché américain principalement.

Une baisse notable des activités d’innovation est par ailleurs rapportée, avec des projets de développement de nouveau produits ajournés, voire abandonnés.

Conclusion

Un état des lieux finalement peu surprenant, qui confirme la tendance observée ces dernières années. Pour sécuriser leurs mises sur le marché (et donc leurs ventes), les fabricants se tournent vers le marché américain, a priori plus simple d’accès (et moins coûteux). Les nouvelles données politiques outre-Atlantique peuvent cependant rendre le marché moins attrayant. Par ailleurs, le Parlement européen a récemment appelé à une réforme des nouveaux règlements, un sujet déjà abordé dans un précédent article du réseau.

L’année 2025 sera surement cruciale pour le marché européen !

Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DMEXPERTS.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Un guide pour les DMDIV en situation d’urgence de santé publique

EUDAMED : délais d’enregistrement des dispositifs (ajout d’une annexe au document Q&R de nov. 2024)

Nouvelles versions consolidées des RDM et RDMDIV

[2025-01-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié les versions consolidées au 10 janvier 2025 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). À noter...

Europe : consultation sur l’IUD-ID maître pour d’autres dispositifs optiques

[2025-01-30] (Accès libre) La Commission européenne a ouvert, le 30 janvier 2025, une consultation publique sur un projet de règlement délégué modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Le texte de 7 pages est disponible en téléchargement et...