Flash réglementaire et normatif

ANSM : Accès dérogatoire pour un DMDIV dépourvu de marquage CE

[2025-12-08] (Accès libre) L’ensemble des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) doivent être munis d’un marquage CE afin d’être mis sur le marché au sein de l’Union européenne. Cependant par dérogation et en accord avec l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et à l’article 54

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Digital Package : vers une réglementation numérique plus agile dans l’UE

[2025-11-19] La Commission européenne a publié le 19 novembre 2025 un "paquet numérique" (digital package) destiné à favoriser l'innovation des entreprises de l'Union européenne (UE).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : nouveau guide sur la surveillance après commercialisation

[2025-12-19] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) européen a publié, le 19 décembre 2025, de nouvelles lignes directrices concernant la Surveillance Après Commercialisation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2025-9 : nouveau guide pour les dispositifs « innovants de rupture »

[2025-12-15] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié, en décembre 2025, un nouveau guide pour les dispositifs "innovants de rupture/révolutionnaires" ("breakthrough device" ou "BtX").…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : enquête auprès des opérateurs économiques sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de novembre 2025)

[2025-11-28] La Commission européenne a publié, le 28 novembre 2025, une mise à jour de son étude sur la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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