Accueil » Flash réglementaire et normatif
[2024-01-23] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 23 janvier 2024 une proposition de règlement modificatif des règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Cette proposition d’amendement, accessible uniquement en version anglaise, vise à proposer des mesures supplémentaires afin de garantir la
[2024-01-12] (Accès libre) La Commission européenne a actualisé le 12 janvier 2024 le plan conjoint de mise en œuvre des actions à mener d’ici à l’entrée en application du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV). Pour rappel, le RDMDIV entraîne d’énormes changements dans le monde des
[2024-01-22] (Accès libre) Le 22 janvier 2024, un article sur les procédés de stérilisation au peroxyde d’hydrogène (H2O2) et à l’oxyde d’éthylène (ETO) a été publié dans le magazine DeviceMed. Ces deux types de stérilisation sont applicables aux dispositifs médicaux. Les normes applicables suivant le type de stérilisation sont les suivantes
[2024-01-24] (Accès libre) L’IAF (International Accreditation Forum) a publié le 24 janvier 2024 une nouvelle version de sa nomenclature pour les dispositifs médicaux (DM). Il s’agit d’un document massif de 286 pages, intitulé « IAF Medical Device Nomenclature (IAF MDN) Including Medical Device Risk Classifications — Issue 1, version 3 » (référence
[2023-12-19] (accès libre) L’Agence Nationale de la Recherche française (ANR) a publié le 19 décembre 2023 un appel à projets sur la thématique « Réseaux d’investigations cliniques, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ». Faisant partie du Plan Innovation Santé 2030, cet appel à projets vise à financer la