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MHRA : des nouvelles d’AI Airlock, le bac à sable réglementaire pour les IA

2025-12-01
[2025-10-16] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié ce 16 octobre 2025 le premier rapport de son programme pilote…contenu réservé à nos abonnés Premium

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La version 2025 de l’ISO 10993-1 est publiée !

2025-12-01

[2025-11-18] (Accès libre) La version 2025 de l’ISO 10993-1 a été publiée le 18 novembre 2025. Seule la version anglaise est actuellement disponible sur le site de l’ISO. La norme ISO 10993-1 est la norme fondamentale pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux et s’accompagne d’autres parties (ISO 10993-n) qui définissent

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Team-NB : modèle d’accord pour le transfert de demande RDM et de la surveillance des DM hérités

2025-12-01
[2025-11-13] Team-NB (association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux) a publié, le 13 novembre 2025, une prise de position sur l'accord relatif au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : étiquettes numériques pour les mandataires et les importateurs

2025-12-01
[2025-11-04]  MedTech Europe, (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : proposition de guide pour les informations à soumettre en rapport avec le QMSR

2025-12-01
[2025-10-27] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 27 octobre 2025, une nouvelle proposition de guide traitant du QMSR ("Quality Management System Regulation"), pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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UTC : 8ème édition du « Rendez-vous Biomédical »

2025-11-30

[2025-11-28] (Accès libre) L’Université de technologie de Compiègne (UTC) organise le vendredi 23 janvier 2026 la 8ème édition du Rendez-vous Biomédical. Par cet événement, l’UTC souhaite favoriser le dialogue entre les concepteurs, chercheurs, exploitants et les étudiants des Technologies pour la santé, pour encourager l’innovation biomédicale et l’émergence de nouveaux

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Australie : la TGA acceptera les certificats UKCA à partir du 1ᵉʳ décembre 2025

2025-11-18
[2025-10-29] Un nouvel amendement à la réglementation australienne, publié le 29 octobre 2025, va étendre les dispositions décrites dans la "Therapeutic Goods (Medical Devices —…contenu réservé à nos abonnés Premium

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4ème édition du guide MedTech Europe sur les preuves cliniques à apporter selon le RDMDIV

2025-11-04
[2025-09-25] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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