[2019-09-13] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 13 septembre 2019 un guide de 36 pages intitulé : « The Special 510(k) Program » Il met à jour un document émis le 20 mars 1998 (il y a donc 21 ans !). Il décrit une procédure spéciale applicable à
[2019-08-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 août 2019 un guide de 22 pages intitulé : « Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals,De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions » (« Prise en considération de l’incertitude lors de la détermination du rapport
[2019-08-14] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie avait lancé une consultation publique dont elle vient de publier les résultats, en vue de mettre en place un Identifiant Unique des Dispositifs (IUD). Une synthèse des 49 réponses reçues a été publiée le 14 août 2019 : on remarque en particulier
[2019-08-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 août 2019 un projet de guide de 26 pages intitulé : « Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment » L’imagerie par Résonance Magnétique (IRM) met en œuvre des champs magnétiques de haute intensité.
[2019-07-18] La National Medical Products Administration (NMPA), qui est l’autorité réglementaire chinoise pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques, a lancé le 18 juillet 2019 une version anglaise de son site, qui revendique être l’image fidèle de la version chinoise. Elle entend ainsi mieux faire entendre la voix
[2019-07-05] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié entre avril 2017 et juin 2019 plusieurs documents qui forment un ensemble cohérent pour la codification des événements indésirables lors des déclarations aux autorités réglementaires (vigilance) : – « IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure
