[2016-10-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 octobre 2016 sur son blog (en anglais) un premier article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Dans cette première partie, il fait le point sur les réglementations existantes et futures en Europe et aux USA.
[2016-10-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 octobre 2016 un communiqué concernant la dénonciation des allégations d’infractions réglementaires (« Reporting Allegations of Regulatory Misconduct »). Il y est indiqué que toute personne peut dénoncer une infraction réglementaire, au moyen d’un formulaire mis en place par la FDA.
[2016-10-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 octobre 2016 un projet de modification de la règlementation pour imposer aux fabricants de fournir les documents d’accompagnement sous forme électronique pour les DM de classe II ou de classe III utilisés à domicile. Ce projet est également
[2016-10-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 octobre 2016 un projet de guide de 46 pages relatif aux évaluations cliniques des logiciels dispositifs médicaux. Il s’agit en réalité du document proposé par l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) le 5 août 2016 sous le titre
[2016-10-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 octobre 2016 une modification (applicable immédiatement) concernant la définition d’un dispositif sur mesure. En effet, il est apparu que certains fabricants utilisaient abusivement la dénomination « dispositif sur mesure » pour échapper aux exigences de soumission d’un dossier 510(k) ou
[2016-09-26] Santé Canada a publié le 26 septembre 2016 une ligne directrice intitulée : « Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (IDIV) ». Ces lignes directrices visent à clarifier l’application des règles de classification du risque pour les IDIV énoncées dans la partie