[2020-03-10] L’agence nationale de surveillance de santé du Brésil (ANVISA) a publié le 10 mars 2020 un communiqué (en portugais) pour annoncer des changements dans la gestion des modifications des dispositifs médicaux, qui entrent en application dès le 1er avril 2020.
Les modifications seront désormais classées en 3 catégories :
1. Modifications nécessitant une approbation préalable de l’ANVISA (en cas d’impact sanitaire élevé)
2. Modifications d’application immédiates, sans approbation préalable requise (en cas d’impact sanitaire modéré) : elle est autorisée dès que la déclaration de modification est envoyée à l’ANVISA, mais des audits seront effectués pour s’assurer que les dispositifs modifiés restent conformes aux exigences. Il est important de souligner que tout changement doit respecter les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (brésiliennes).
3. Modifications non déclarables (impact sanitaire mineur) : elles peuvent être mises en œuvre à tout moment par l’entreprise.