[2017-01-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 janvier 2017 la version finale du guide de 59 pages sur les Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur relatives aux produits combinés, nommé « Current Good Manufacturing Practice : Requirements for Combination Products« . Le projet de ce guide avait
[2016-12-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 décembre 2016 un guide de 15 pages sur les accessoires de DM et leur classification. Ce document indique qu’un amendement du 13 décembre 2016 précise qu’un accessoire doit être classifié en fonction de son usage revendiqué, indépendamment des
[2016-12-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 décembre 2016 un guide de 30 pages sur la gestion post-commercialisation de la cybersécurité des dispositifs médicaux. En effet, la cybersécurité doit être prise en compte non seulement dans la phase de conception, mais inclure également une démarche
[2016-12-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 décembre 2016 un guide de 32 pages sur les facteurs à prendre en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque des DM qui sont déjà sur le marché. Un projet de ce guide avait été publié le 16 juin
[2016-12-20] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 20 décembre 2016 sur son blog (en anglais) le second article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Dans cette seconde partie, il présente les différentes parties intéressées, en illustrant son propos d’un exemple concret afin de
[2016-12-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 décembre 2016 la décision finale d’interdiction des gants chirurgicaux, des gants d’examen poudrés et de la poudre absorbante destinée à lubrifier les gants chirurgicaux, qui entre en application un mois après sa publication (soit le 18 janvier 2017).