Réglementation internationale (hors UE)

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FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

2026-01-12

[2025-12-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 décembre 2025 une mise à jour de son guide relatif au programme "eCopy", utilisé dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2025-12-30

[2025-12-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié plusieurs mises à jour depuis notre article de juillet 2025 de sa liste des normes reconnues par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : lignes directrices sur l’utilisation de données en vie réelle

2026-01-05

[2025-12-17] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 17 décembre 2025, une nouvelle version consolidée de son guide traitant de l'utilisation des données en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : évolutions des lignes directrices pour les investigations cliniques et feuille de route DMDIV

2026-01-09

[2025-12-05] Durant l'année 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a régulièrement fait évoluer ses lignes directrices sur la notification des intentions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : environnement de test de Swissdamed

2025-12-29

[2025-11-27] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié, le 27 novembre 2025, un guide consacré à l'utilisation d'un environnement de test ("Playground") de "Swissdamed".…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : gestion des demandes d’homologation

2025-12-31

[2025-11-21] (Accès libre) Santé Canada a publié, le 21 novembre 2025, une nouvelle version de son guide sur les demandes d’homologation des instruments médicaux (HIM). Ces « Lignes directrices sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux » (version du 21 novembre 2025) sont disponibles en ligne sur le site de Santé

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