[2026-05-25] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié une mise à jour de sa liste des normes reconnues par consensus (« Recognized Consensus Standards »), faisant suite à sa dernière mise à jour de décembre 2025 (voir notre précédent article du réseau DMEXPERTS ).
La base recensait en mai 2025, 1774 normes (contre 1712 en décembre 2025), et est organisée sous forme de tableau exportable au format Excel.
Principales évolutions
La mise à jour de mai 2025 introduisait 64 nouvelles entrées, 66 modifications et 2 suppressions.
On notera qu’au 5 juillet 2026, l’ensemble des normes dont la période de transition arrivait à échéance à cette date a été automatiquement retiré de la base, qui recense désormais 1740 normes.
Les principales nouvelles reconnaissances
Biocompatibilité
- Reconnaissance partielle de l’ISO 10993-1:2025, qui renforce l’approche fondée sur la gestion des risques, la caractérisation chimique et l’évaluation toxicologique basée sur l’exposition. La FDA exclut toutefois certaines dispositions (produits de consommation de la clause 6.5.1.3, estimation du risque biologique clause 6.9 de la norme), et maintient une période transitoire jusqu’au 1er juillet 2029 pour l’ISO 10993-1:2018. Cette mise à jour renforce l’harmonisation entre les exigences américaines et européennes, tout en maintenant certaines spécificités propres aux attentes de la FDA.
- Reconnaissance de l’ISO 10993-12:2021 + Amd 1:2025, intégrant les nouvelles exigences relatives à la préparation des échantillons et aux matériaux de référence.
Dentaire
- 41 nouvelles normes ISO et ANSI/ADA couvrant les instruments, matériaux, implants et équipements de laboratoire.
Obstétrique et gynécologie / Gastro-entérologie / Urologie
- Reconnaissance partielle ou complète des normes de la série ISO 23500-X:2024 (X = 1 à 5) relative à la qualité de l’eau, des fluides et du dialysat utilisés en hémodialyse.
Neurologie
- Reconnaissance partielle de l’IEC 80601-2-26:2024 relative aux électroencéphalographes (EEG).
Cardiovasculaire
- Reconnaissance complète ou partielle des 3 normes ISO 5840 (prothèses valvulaires cardiaques) ainsi que reconnaissance complète de la norme ASTM F2942-25 sur les essais de durabilité des stents vasculaires.
Orthopédie
- 6 nouvelles normes ASTM et ISO concernant des méthodes de tests pour notamment des prothèses de hanche, des implants intervertébraux, des assemblages d’implants rachidiens et des dispositifs de fusion.
Général
- Informations fournies par le fabricant : reconnaissance complète de l’ISO 20417:2026 relative aux informations à fournir avec les dispositifs médicaux. L’édition 2021 restera acceptée jusqu’au 1ᵉʳ juillet 2029.
Modifications et suppressions
La FDA a également modifié 66 entrées (étendue de reconnaissance, dates de transition, organisme de normalisation, intitulés, etc.) et retiré deux normes, les normes :
- CGA C-9:2013 (Marquage couleur normalisé des conteneurs de gaz comprimés à usage médical ).
- ASTM F2147-01 (Pratique normalisée pour les tests sur cobaye : test adjuvant fractionné et test sous patch occlusif pour les allergènes de contact).
Conclusion
Cette mise à jour couvre un large ensemble de domaines. Nous vous invitons à consulter la liste actualisée dans le cadre de votre état de l’art réglementaire et normatif, si vous êtes concernés.
Pour rechercher une norme en particulier, vous pouvez utiliser le formulaire de recherche de normes dans la base de données de la FDA.
Pour rappel, toutes les normes ne sont pas intégralement reconnues par la FDA. Les fabricants doivent donc examiner attentivement les Recognition Lists et les Supplementary Information Sheets afin d’identifier les clauses exclues par la FDA. Une déclaration de conformité fondée uniquement sur la norme internationale peut ne pas être suffisante.
Article rédigé par Delphine YSVELAIN, membre du réseau DMEXPERTS