[2026-04-24] (Accès libre) Santé Canada a procédé, le 24 avril 2026, à la création et à la mise à jour de certaines pages de son site dans le cadre du déploiement du processus d’inscription réglementaire (PIR ou en anglais : Regulatory enrolment process REP), processus qui permet d’avancer vers un processus commun de réception des demandes d’homologation des instruments médicaux.
Le PIR est entré en application de manière obligatoire pour les transactions concernées à compter du 1ᵉʳ avril 2026. Pour en savoir plus sur la dernière mise à jour du PIR, vous pouvez également consulter l’article précédent du réseau DMEXPERTS.
Les modifications consistent principalement en l’ajout de renvois au PIR, l’harmonisation des contenus des pages d’information et à l’intégration de la date d’entrée en vigueur du 1ᵉʳ avril 2026 sur les pages concernées. Ces ajustements concernent notamment les pages suivantes :
- Utilisation obligatoire du processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux : Avis à l’industrie, page annonçant l’utilisation obligatoire du PIR,
- Lignes directrices sur le processus d’inscription réglementaire pour les instruments médicaux : Aperçu, page nouvellement créée donnant un aperçu du PIR,
- Lignes directrices : comment remplir une nouvelle demande d’homologation ou une demande de modification d’homologation pour les instruments médicaux de marque privée, ajout de la date d’entrée en vigueur et renvoi au PIR.
Pour rappel, assurez-vous d’utiliser les modèles du PIR les plus récents dans le cadre de vos transactions réglementaires auprès de Santé Canada (voir article précédent du réseau).
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS