Réglementation Europe

[2026-03-31] (Accès libre) La Commission européenne a publié les notes de version d’EUDAMED (« EUDAMED Release Notes » en anglais) v2.25.3 le 15 avril 2026. Contexte Ces notes de version permettent de décrire les évolutions successives de la plateforme EUDAMED, base de données européenne des dispositifs médicaux, et permettent aux utilisateurs de

[2026-03-25] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sur le marché de l’Union européenne (UE). Il s’agit de la 18ᵉ mise

[2026-03-23] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié, en mars 2026, la 1re révision du guide MDCG 2025-8 pour la définition de l’identifiant unique (Master UDI-DI) pour les montures de lunettes, les verres de lunettes, et les lunettes de lecture prémontées. Pour ces catégories de dispositifs, dits

[2026-03-05] (Accès libre) Medtech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 5 mars 2026 son avis sur le projet de règlement d’exécution relatif aux exigences des Organismes Notifiés (ON).