Réglementation Europe Archives - Page 6 sur 250 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

2026-06-05

[2026-03-23] L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dispose d’un groupe de travail dédié à la terminologie des événements indésirables (Adverse Event Terminology Working Group– AET…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lignes directrices de la Commission européenne relatives à l’IA : transparence et classification

2026-06-04

[2026-05-08] (Accès libre) La Direction générale des réseaux de communication, du contenu et des technologies de la Commission européenne (“DG Connect”) a publié, pour consultation par les parties prenantes, plusieurs projets de lignes directrices. Le premier, du 8 mai 2026, porte sur la mise en œuvre des obligations de transparence

Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique

2026-05-24

[2026-04-21] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié, le 21 avril 2026, une quatrième version de ses bonnes…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Nouvelles annexes VII (RDM/RDMDIV) : un impact fort pour les fabricants

2026-05-24

[2026-05-05] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 5 mai 2026 le règlement d’exécution (UE) 2026/977 (10 pages) qui modifie de façon très substantielle le contenu des annexes VII des règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il entre en vigueur le 26 mai

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

2026-05-06

[2026-04-01] La Commission européenne a publié le 1er avril 2026 une nouvelle liste de normes harmonisées au titre du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : décision d’exécution (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Commission européenne : guide et manuel sur la classification et les produits frontière

2026-05-07

[2026-04-20] La Commission européenne a publié le 20 avril 2026 une mise à jour du guide relatif à la classification des dispositifs médicaux (DM) selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Réglementation Europe

IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Lignes directrices de la Commission européenne relatives à l’IA : transparence et classification

Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Nouvelles annexes VII (RDM/RDMDIV) : un impact fort pour les fabricants

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Commission européenne : guide et manuel sur la classification et les produits frontière

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

Flash 150

Flash 149

Édito Flash de DMEXPERTS N°151

Votre budget formation : nous sommes là pour vous aider

TGA : mise à jour des règles de classification et clarification des exemptions aux systèmes de support à la décision clinique

Cloud : référentiel national SecNumCloud 3.2 et projet de règlement européen

Flash réglementaire et normatif