[2014-10-20] Nous vous l’avions annoncé en avril 2014 : la nouvelle version 2014 du “Blue Guide” (“Guide bleu”) sur la mise en œuvre des règles applicables aux produits dans l’UE, disponible initialement en anglais seulement, a été traduite en français (152 pages). Ce guide couvre non seulement toutes les directives
[2014-10-02] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié le 2 octobre 2014 une nouvelle version datée du 30 septembre du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». La seule modification concerne les vêtements pour le personnel soignant hospitalier : mise
[2014-08-29] L’association des organismes notifiés “TEAM-NB” a mis en ligne le 29 août 2014 un projet de recommandation d’interprétation relatif aux audits inopinés. Ce document n’est pas encore officiellement approuvé par le « NBRG » (“Notified Bodies Recommendation Group”), qui regroupe les autorités compétentes européennes. Bien que le document traite principalement des
[2014-08-14] L’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), dont l’objectif est d’accélérer l’harmonisation de la réglementation des DM à l’échelle internationale, a publié le 14 août 2014 deux « Tables des matières » destinées à servir de base aux soumissions électroniques de dossiers en vue de l’enregistrement des DM dans les différentes régions
[2014-05-09] L’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) prend depuis le début de l’année 2014 de nouvelles mesures administratives, à la suite du constat de non-respect des lois et règlements lors d’une inspection : des injonctions sont prononcées et publiées sur le site internet, afin
[2014-09-03] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « L’implication de toutes les parties prenantes pour le marché des dispositifs médicaux utilisés à domicile » (titre en anglais : « Engaging stakeholders in the home medical device market »). Ce document passe en revue les différentes
