[2014-11-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a organisé les dernières « Journées de l’innovation » le 28 novembre 2014 sur le thème « Les logiciels dispositifs médicaux ». Cette rencontre a rassemblé près de 150 personnes dans les locaux de l’Agence, avec une dizaine d’intervenants.
Monsieur Thierry Sirdey (ANSM, Directeur Adjoint à la Direction des Dispositifs Médicaux de Diagnostic et des Plateaux Techniques – DMDPT) a indiqué qu’un projet de communication de l’ANSM était en préparation pour les semaines à venir sur ce sujet, à l’attention des fabricants porteurs de projets, les professionnels de santé et le grand public.
Le thème de la cybersécurité a été abordé par plusieurs intervenants. A la question que j’ai posée concernant l’absence de guide disponible en Europe, similaire à celui publié récemment par la FDA (voir les articles ici et ici), Monsieur Sirdey a répondu qu’il convenait de suivre le principe de la « nouvelle approche », c’est à dire de se conformer à l’état de l’art en examinant les solutions technologiques qui ont été mises en oeuvre dans des domaines connexes, par exemple au Commissariat à l’Energie Atomique (CEA) pour la sécurité des centrales nucléaires, ou dans les systèmes bancaires, ferroviaires ou aéronautiques. Cette approche est tout à fait cohérente avec l’article publié en mai 2014 sur le site de DM Experts concernant le rapport entre l’état de l’art et les normes harmonisées.
[Mise à jour du 2014-12-03]
Les diapositives des 7 interventions de cette « Rencontre Innovation » ont été mises en ligne sur le site de l’ANSM (voir « Interventions » en bas de page), auxquelles s’ajoute une liste de documents de référence avec liens internet.