[2026-10-19] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA), autorité australienne de réglementation des produits de santé, a ouvert le 19 octobre 2026 une consultation publique sur les évolutions proposées de ses frais et redevances pour l’exercice financier 2027–2028.
Cette consultation concerne notamment les fabricants et les sponsors de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Elle porte sur une revalorisation générale des tarifs réglementaires, accompagnée d’une augmentation supplémentaire des redevances annuelles applicables aux DM et aux DMDIV.
Un financement fondé sur le recouvrement des coûts
La TGA finance l’essentiel de ses activités réglementaires selon un mécanisme de recouvrement des coûts (cost recovery), conformément au cadre général de tarification du gouvernement australien (Australian Government Charging Framework).
Ce mécanisme repose notamment sur les frais associés aux prestations réglementaires, telles que l’évaluation des demandes d’inscription au registre australien des produits de santé (Australian Register of Therapeutic Goods – ARTG), et sur les redevances annuelles contribuant au financement des activités de surveillance et de contrôle après commercialisation.
Les tarifs actuellement applicables, en vigueur depuis le 1ᵉʳ juillet 2026, sont détaillés dans le document publié par la TGA : Fees and charges: Summary – From 1 July 2026.
Les augmentations tarifaires proposées pour 2027–2028
Pour l’exercice financier 2027–2028, la TGA propose une augmentation de 2,58 % de l’ensemble des frais réglementaires (fees) ainsi qu’une hausse comprise entre 2,37 % et 2,49 % des redevances annuelles (annual charges), variable selon les catégories de produits.
Les précédentes augmentations liées à la transformation numérique, ainsi qu’au déploiement de l’UDI (voir article du réseau DMEXPERTS à ce sujet), seront exclues de la base de calcul des redevances annuelles, ce qui entraîne des variations tarifaires entre les médicaments, les DM et les produits biologiques.
Ces augmentations visent à couvrir environ 5,4 millions de dollars australiens de coûts supplémentaires liés aux activités réglementaires financées par recouvrement des coûts, principalement en raison de la hausse des dépenses de personnel.
Pour les DM, la TGA envisage également une majoration temporaire supplémentaire de 5 % des redevances annuelles afin de couvrir les coûts des audits de dossiers de demandes d’inscription réalisés selon une approche fondée sur les risques (non-mandatory application audits), en complément des cas où un audit est réglementairement obligatoire. Ces audits fondés selon une approche par les risques permettent à la TGA de maintenir un contrôle ciblé sur certaines demandes, notamment dans le cadre de l’utilisation d’évaluations réalisées par des autorités ou des organismes réglementaires étrangers comparables, et leur coût n’est actuellement pas recouvré par la TGA.
En tenant compte de cette majoration, l’augmentation totale proposée des redevances annuelles atteindrait :
- 7,37 % pour les DM de classe IIa et supérieure ;
- 7,42 % pour les autres DM et les DMDIV.
Cette majoration spécifique est présentée comme temporaire, dans l’attente des conclusions d’une révision plus large du dispositif de tarification de la TGA.
Sponsors et fabricants : qui supporte les frais ?
En Australie, le sponsor est l’entité établie localement qui porte la demande d’inscription du dispositif à l’ARTG et assume les obligations réglementaires associées à son rôle. Il est spécifiquement redevable des frais et des redevances auprès de la TGA.
Pour un fabricant établi hors d’Australie, l’incidence financière des évolutions tarifaires dépend donc des modalités contractuelles convenues avec son sponsor, notamment concernant la prise en charge de ces coûts.
Modalités de participation
La TGA invite les fabricants, sponsors, organisations professionnelles et autres parties prenantes à transmettre leurs observations sur les augmentations envisagées. La consultation est ouverte jusqu’au 16 novembre 2026.
Les parties prenantes sont encouragées à transmettre leurs observations par l’intermédiaire de leur organisation professionnelle lorsque cela est pertinent. Elles peuvent également répondre directement au questionnaire en ligne de la TGA.
Les contributions seront examinées avant la soumission des propositions au gouvernement australien pour approbation.
Conclusion
Cette consultation ne porte pas sur les exigences réglementaires applicables aux DM et DMDIV en Australie, mais sur l’évolution des frais et redevances de la TGA, notamment pour financer certains audits de demandes d’inscription.
Pour les fabricants présents sur le marché australien ou envisageant d’y accéder, ces propositions sont à intégrer dans l’évaluation des coûts réglementaires, tant pour l’accès au marché que pour le maintien des dispositifs inscrits à l’ARTG.
Les nouveaux tarifs devraient entrer en vigueur le 1ᵉʳ juillet 2027 (date de début de l’exercice financier australien 2027-2028), sous réserve de leur approbation. Les fabricants concernés peuvent dès à présent en évaluer les conséquences financières avec leur sponsor australien.
Article rédigé par Marie Fontaine, membre du réseau DMEXPERTS, avec l’aide d’outils d’intelligence artificielle ; la relecture et les corrections ont été réalisées comme d’habitude par des membres de l’équipe de rédaction.