[2013-07-01] Connaissez-vous le guide d’application de la norme ISO 14971 sur la gestion des risques, paru le 1er juillet 2013 ? L’ISO/TR 24971 (en anglais seulement) est passé à peu près inaperçu lors de sa publication, et pourtant, il contient la réponse à de nombreuses questions que vous vous posez
[2014-10-02] Le LNE/G-MED a publié le 5 mai 2014 une « Foire Aux Questions » concernant les audits inopinés, qui comportait 42 questions et réponses (voir l’article publié par DM Experts). Cette liste a été mise à jour en octobre, et contient désormais les réponses à 55 questions. Mais d’autres organismes notifiés
[2014-10-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) organise une réunion d’information « Innovation » sur le thème des logiciels dispositifs médicaux le vendredi 28 novembre 2014, de 10h00 à 13h30 en ses locaux situés à Saint-Denis (93200). Inscription et programme : sur le site de l’ANSM,
[2014-10-20] Nous vous l’avions annoncé en avril 2014 : la nouvelle version 2014 du “Blue Guide” (“Guide bleu”) sur la mise en œuvre des règles applicables aux produits dans l’UE, disponible initialement en anglais seulement, a été traduite en français (152 pages). Ce guide couvre non seulement toutes les directives
[2014-10-02] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié le 2 octobre 2014 une nouvelle version datée du 30 septembre du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». La seule modification concerne les vêtements pour le personnel soignant hospitalier : mise
[2014-08-29] L’association des organismes notifiés “TEAM-NB” a mis en ligne le 29 août 2014 un projet de recommandation d’interprétation relatif aux audits inopinés. Ce document n’est pas encore officiellement approuvé par le « NBRG » (“Notified Bodies Recommendation Group”), qui regroupe les autorités compétentes européennes. Bien que le document traite principalement des
