[2015-06-12] Le dossier des futurs règlements sur les Dispositifs Médicaux (DM) et les DM de Diagnostic In Vitro (DIV) a incontestablement progressé dans les dernières semaines de la présidence lettone du Parlement européen : le Conseil est parvenu à finaliser des textes qui vont pouvoir être soumis au « trilogue » (Parlement européen, Conseil et Commission). Ces documents ont été publiés les 11 et 12 juin 2015 :
– DM : proposition de règlement + annexes (en français)
– DM de DIV : proposition de règlement + annexes (en anglais seulement)
Toutefois, ces textes sont loin d’être le résultat d’un consensus, et il est notoire que des désaccords profonds subsistent sur des points sensibles tels que :
– Le mécanisme de ré-examen des dossiers de classe III (désigné par « scrutiny mechanism ») ;
– Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique ;
– Pour les DM de DIV, les exigences concernant l’évidence clinique et la définition des tests de diagnostics compagnons ;
– Et globalement, les coûts et la complexité du nouveau système.
La présidence luxembourgeoise va maintenant avoir la lourde tâche de faire avancer ce dossier, qui comporte pas moins de 300 amendements émis par le Parlement.