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Validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité : partie 1

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[2015-06-19] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 1). Cet article d’introduction passe en revue les exigences américaines (FDA 21 CFR partie 11), celles de l’ISO 13485:2003 et celles de la future version de l’ISO 13485. Il explique également quels sont les logiciels qui n’ont pas besoin d’être validés.

Un prochain article traitera de la planification de cette validation.

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