[2019-08-12] Dans un article publié dans le magazine « DeviceMed », notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) annonce la publication prochaine (fin 2019) de la norme expérimentale XP S99-223 intitulée « Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque ». Cette norme est destinée à répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745
[2019-07-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 juillet 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 14 mars 2019. 90 nouvelles normes ont été ajoutées à la liste. Les principaux domaines concernés sont : – l’anesthésie
[2019-04-10] Notre confrère Guillaume Promé (encore lui !) (Qualitiso) nous informe dans son blog que le projet de norme ISO/DIS 20417 « Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant » est mis en enquête publique. La publication est prévue avant la fin de l’année 2019. Cette norme est destinée à
[2019-03-30] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 30 mars 2019 sur son blog un article pour nous informer que l’AFNOR vient de lancer des travaux sur un nouveau projet de norme : « PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque » Il s’agit d’une norme expérimentale,
[2019-03-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 mars 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 22 octobre 2018 : – 24 nouvelles normes font leur apparition sur la liste des normes reconnues ; – 55
[2019-02-25] L’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) et les UL (Underwriters Laboratories) ont publié conjointement le 25 février 2019 la norme ANSI/AAMI/UL 2800-1:2019 intitulée : « Standard for Safety for Medical Device Interoperability« Ce document de 178 pages peut être commandé sur le site de l’AAMI au prix de
