[2016-10-27] La norme IEC 82304-1 « Logiciels de santé – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité des produits » a été publiée le 27 octobre 2016. Elle est issue de travaux conjoints entre l’ISO et la CEI, d’où sa numérotation en 82000 au lieu de 62000. Elle est inspirée, bien
[2016-09-30] Suite à la publication le 25 février 2016 de la nouvelle version de la norme ISO 13485, celle-ci a été reprise en norme européenne et publiée le 30 septembre 2016 (à l’identique, bien entendu) sous la référence EN ISO 13485:2016. Elle remplacera la norme EN ISO 13485:2012 & EN
[2016-09-16] A l’occasion de sa présentation sur le thème « Concilier l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485:2016 » à « La rentrée du DM » à Besançon le 16 septembre 2016, Céline Garcia faisait remarquer qu’il y avait une différence entre la version anglaise et la traduction française de la norme ISO 13485:2016 au paragraphe
[2016-02-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 février 2016 un guide intitulé « Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices » qui, depuis le 3 avril 2016, remplace une version antérieure d’un guide similaire qui datait de juillet 2000. Nous avions déjà mentionné ce document
[2016-07-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 13 juillet 2016 une étude sur la sécurité des logiciels médicaux. Ce travail, financé par l’ANSM et réalisé entre août 2014 et novembre 2015 par la société SERMA INGENIERIE, a porté notamment sur les
[2016-07-01] Faisant suite à son article précédent sur le futur guide ISO/TR 80002-2 (dont nous nous faisions l’écho dans un article précédent), notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un nouvel article (en anglais) pour expliquer comment il est possible de valider les outils de développement logiciels tels que
