[2019-03-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 mars 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 22 octobre 2018 :
– 24 nouvelles normes font leur apparition sur la liste des normes reconnues ;
– 55 normes sont soit réaffirmées, soit ont une reconnaissance étendue ;
– Enfin, 5 normes sont annulées.
– Dans le domaine de la biocompatibilité (B- Biocompatibility), 8 normes sont mises à jour ou de reconnaissance étendue. On note en particulier la norme ISO 10993-1:2018 5ème édition en remplacement de l’édition précédente : Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.
Nous vous renvoyons à l’analyse détaillée de cette nouvelle norme par Monsieur Aurélien Bignon (BiomADVICE, membre du réseau DM Experts) parue dans la revue DeviceMed de Janvier 2019.
– Dans le domaine de la sécurité électrique & compatibilité électromagnétique (F-Electrical Safety/Electromagnetic Compatibility), la norme IEC 61010–1 sur les règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire, édition 3.1 de 2017, remplace la version précédente : IEC 61010–1 Edition 3.1 2017–01 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use—Part 1: General requirements.
– Dans le domaine de l’orthopédie (N-Orthopedie), 8 normes sont d’application étendue ou remplacent une version antérieure. On note la mise à jour de :
ASTM F732–17 Standard Test Method for Wear Testing of Polymeric Materials Used in Total Joint Prostheses.
ASTM F2346–18 Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs.
– En médecine physique (Q-Physical medicine), 2 normes sur les fauteuils roulants sont mises à jour :
ISO 7176–6 Third edition 2018–06 Wheelchairs—Part 6: Determination of maximum speed of electrically powered wheelchairs.
RESNA WC–4:2017 Standard for Wheelchairs Volume 4: Wheelchairs and Transportation.
– En logiciel (Q), la norme sur les logiciels dispositifs médicaux, cycle de vie du logiciel de 2015 vient en remplacement de la norme de 2008 : IEC 62304 Edition 1.1 2015–06 CONSOLIDATED VERSION Medical device software—Software life cycle processes. L’ancienne version IEC 62304 :2006 passe en période de transition. DM Experts vous avait déjà signalé en 2016 l’article de notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) clarifiant la classification du logiciel selon cette norme, amendée en 2015.
– Dans le domaine de la stérilisation (Sterility R), 8 normes sont mises à jour : ce sont des normes ANSI, ASTM, et UPS.
NOUVELLES NORMES
– Dans le domaine du système qualité & management du risque (E QS/RM), la validation des modèles numériques et des logiciels devient incontournable. À ce titre, notons la nouvelle norme suivante : ASME V&V 40–2018 – Assessing Credibility of Computational Modeling Through Verification and Validation: Application to Medical Devices (Évaluation de la crédibilité des modèles numériques via la vérification et la validation : application aux dispositifs médicaux).
– Dans la catégorie matériaux (I-Material), notons un guide pour les tests de matériaux absorbables In-vitro ASTM F 32 68-18.
– Dans le domaine de la fabrication additive, 3 normes font leur apparition et apportent des exigences sur des matériaux et procédés de fabrication additive :
ASTM F3301–18a. Standard for Additive Manufacturing—Post Processing Methods—Standard Specification for Thermal Post-Processing Metal Parts Made Via Powder Bed Fusion.
ASTM F3302–18. Standard for Additive Manufacturing—Finished Part Properties—Standard Specification for Titanium Alloys via Powder Bed Fusion.
ASTM F3303–18. Standard for Additive Manufacturing—Process Characteristics and Performance: Practice for Metal Powder Bed Fusion Process to Meet Critical Applications.
Celles-ci peuvent impacter les fabricants d’implants orthopédiques ou dentaires utilisant ces procédés. DM Experts vous avait déjà informé des travaux de la FDA sur ce thème en février 2018 avec la parution d’un guide sur les considérations techniques à prendre en compte pour la fabrication additive.
Cette liste ne saurait être exhaustive : nous vous invitons à la consulter, ainsi que la liste de l’ensemble des normes reconnues par la FDA qui est téléchargeable sur le site de la FDA.
[Article préparé en collaboration avec Julien Pasquier et DM Experts]