[2016-04-28] Le guide IEC/TR 62366-2 « Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices » (« Guide pour l’application de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux ») a été publié le 28 avril 2016. Il s’agit bien d’un guide (TR = « Technical Report » en anglais) et non
[2016-05-09] Denys Durand-Viel a rédigé un article pour le numéro de mai/juin 2016 de la revue gratuite DeviceMed, afin de vous aider à établir les priorités pour un changement en douceur vers la nouvelle version de l’ISO 13485:2016. Vous pouvez retrouver cet article dans notre rubrique « Documents à télécharger ».
[2016-05-06] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) publié sur son blog en anglais une mise à jour d’un article rédigé en 2012 sur la question de la classification des logiciels selon la norme IEC 62304:2006. En effet, avec l’amendement 1 publié en 2015 (qui n’est toutefois pas encore harmonisé), certains
[2016-04-08] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a déjà publié deux articles en anglais sur son blog pour expliquer comment cette future norme se positionne par rapport à la norme CEI 62304:2006 et son amendement de 2015, et pour détailler le contenu des exigences et l’articulation avec l’ISO 14971:2007 et
[2016-04-08] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « The differences and similarities between ISO 9001:2015 and ISO 13485:2016 » (« Les différences et similitudes entre l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485:2016 »). Pour télécharger gratuitement ce « Livre blanc »,
[2016-03-15] Dans un article publié dans le numéro de mars-avril 2016 de la revue gratuite « DeviceMed », le Docteur Anne-Laure Bailly (TechMD), membre du réseau DM Experts, présente la nouvelle série de normes ISO EN 80369 qui va tout changer pour éviter les erreurs de connexions dues à l’omniprésence du connecteur