Normes

Mise à jour des normes harmonisées pour le RDMDIV

[2022-01-06] Une mise à jour de la liste des normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) a été publiée le 6 janvier 2022 au…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Mise à jour des normes harmonisées pour le RDM

[2022-01-04] Une mise à jour de la liste des normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publiée le 4 janvier 2022 au…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Emballages des DM stériles : nouveau guide technique ISO/TS 16775

[2021-11-01] Le guide technique d’application pour les emballages des Dispositifs Médicaux (DM) stériles ISO/TS 16775 est enfin publié sur le site de l’ISO (International Standard…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Limites admissibles des substances relargables : la future ISO 10993-17

[2021-12-10] (Accès libre) La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version « DIS » (Draft International Standard) vient d’être soumise

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EN ISO 14971 : les annexes ZA et ZB en enquête publique

[2021-12-14] (Accès libre) L’AFNOR soumet actuellement à enquête publique jusqu’au 28 décembre 2021 les annexes ZA et ZB de la norme NF EN ISO 14971:2019 relative à la gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Ces annexes, rappelons-le, sont très attendues, car elles indiquent quelles sont les exigences de la

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