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[2025-10-31] (Accès libre) La norme ISO 13485:2016, (norme sur les Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires) est reconfirmée jusqu’en 2030 ! À l’issue de la consultation et lors de la revue systématique en 2025 par le groupe de travail de l’ISO/TC
[2025-11-27] (Accès libre) Le 27 novembre dernier, la Commission européenne a publié au Journal Officiel de l’Union Européenne la notification officielle de la conformité de la plateforme EUDAMED, base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Cette notification est détaillée dans la décision d’exécution (UE) 2025/2371 de la Commission européenne.
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[2025-11-18] La version 2025 de l’ISO 10993-1 a été publiée le 18 novembre 2025. Seule la version anglaise est actuellement disponible sur le site de l’ISO. La norme ISO 10993-1 est la norme fondamentale pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux et s’accompagne d’autres parties (ISO 10993-n) qui définissent notamment les
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