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MDCG : nouveau guide sur la surveillance après commercialisation

2026-01-05
[2025-12-19] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) européen a publié, le 19 décembre 2025, de nouvelles lignes directrices concernant la Surveillance Après Commercialisation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2025-9 : nouveau guide pour les dispositifs « innovants de rupture »

2026-01-05
[2025-12-15] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié, en décembre 2025, un nouveau guide pour les dispositifs "innovants de rupture/révolutionnaires" ("breakthrough device" ou "BtX").…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : enquête auprès des opérateurs économiques sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de novembre 2025)

2026-01-05
[2025-11-28] La Commission européenne a publié, le 28 novembre 2025, une mise à jour de son étude sur la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : gestion des demandes d’homologation

2025-12-31

[2025-11-21] Santé Canada a publié, le 21 novembre 2025, une nouvelle version de son guide sur les demandes d’homologation des instruments médicaux (HIM). Ces « Lignes directrices sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux » (version du 21/11/2025) sont disponibles en ligne sur le site de Santé Canada (avec plusieurs onglets),

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Première norme d’application DM des tests de performances d’intelligences artificielles !

2025-12-04
[2025-10-03] Le cadre normatif de l’intelligence artificielle progresse. Nous vous avions parlé, dans un article précédent du réseau, de l’IEC 63521 "Dispositif médical basé sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HTA : évaluations cliniques communes des DM et des DMDIV

2025-12-02
[2025-10-17] La Commission européenne a adopté le 17 octobre 2025 un nouveau règlement d'exécution en application du règlement (EU) 2021/2282, réglementation européenne sur l’évaluation des technologies de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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