[2026-06-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié de nouvelles notes de version EUDAMED (« EUDAMED Release Notes » en anglais) le 10 juin 2026. De nouvelles versions des guides utilisateur EUDAMED ont également été publiées dans la foulée.
Contexte de la nouvelle note de version v2.27.3 de la plateforme EUDAMED
Nous vous avions informé de l’évolution de la base de données EUDAMED en version 2.25.3 le mois de mars dernier (voir notre article précédent du réseau DMEXPERTS), la plateforme EUDAMED est dorénavant passée en version 2.27.3.
Module « Acteurs »
- Introduction d’une nouvelle fonctionnalité de gestion des fusions et des acquisitions (« Mergers and Acquisitions » ou M&A). Cette nouvelle version introduit un nouveau processus permettant aux fabricants et producteurs de créer, suivre et gérer des demandes de fusion ou d’acquisition directement depuis la section « My Actor data ». La fonctionnalité comprend la création de demandes, un workflow d’approbation entre acteurs, des notifications automatiques ainsi qu’une meilleure visibilité des relations organisationnelles entre les acteurs.
- Néanmoins la fonctionnalité ne couvre pas encore le transfert de propriété des dispositifs ni des certificats CE, et sera ajoutée dans une future version. Par ailleurs, une anomalie permet actuellement de poursuivre la saisie d’une demande M&A sans avoir sélectionné le fabricant acquis, lorsque l’ID/SRN de l’acteur est renseigné. Bien que la soumission finale soit bloquée, un correctif est prévu afin d’introduire une validation dès les premières étapes de saisie.
Module « IUD/Dispositifs »
- Aucune nouvelle fonctionnalité n’a été ajoutée dans ce module. Néanmoins, des corrections ciblées avec une mise en production rapide ont été réalisées, elles concernent : des problèmes de langue et la résolution du problème d’enregistrement lors de l’ajout d’un niveau de conditionnement/emballage.
Module « Certificats »
- Les fonctionnalités « Procédure de consultation de l’évaluation clinique » ou CECP (« Clinical Evaluation Consultation Procedure ») et « Mécanisme de contrôle » (« Mechanism for Scrutiny » en anglais) sont à présent disponibles dans la base EUDAMED. Pour rappel, ces procédures prévues par le règlement (UE) 2017/745 sont applicables pour certains dispositifs à haut risque (voir notre dernier article du réseau à ce sujet).
- Les certificats expirés sont désormais clairement identifiables grâce à un affichage en rouge accompagné d’un point d’exclamation, facilitant leur repérage.
Module « Surveillance du marché »
- Dans cette version, la disponibilité du module « surveillance du marché » est confirmée.
- Cette version prend notamment en charge la mise à jour automatique des évolutions des codes EMDN dans les procédures de surveillance du marché, aussi bien à l’état de brouillon qu’après enregistrement, ce qui est une fonctionnalité bienvenue. Une évolution est également prévue quant à la sélection d’un code EMDN afin d’assurer une meilleure visibilité et traçabilité de version de celui-ci.
DTX (échanges de données)
- Les organismes notifiés peuvent à présent téléverser des certificats via XML, soit en machine-to-machine M2M, soit par import en masse (« Bulk upload »). Les certificats autorisés au téléversement sont les certificats produits, indépendamment de l’activation des fonctionnalités relatives aux RCSP(C) « Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (cliniques) ou, « SS(C)P ou « Summary of Safety and (Clinical) Performance » en anglais, et au mécanisme de contrôle.
- De nouveaux services DTX sont disponibles, notamment pour le CECP et la surveillance du marché.
- Le service DEVICE.GET fournit une vision plus complète de l’historique des modifications des dispositifs, y compris pour certains attributs qui ne déclenchent pas de nouvelle version du dispositif.
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Des corrections restent à réaliser.
Site public
- Dans la section « Certificate details », lorsqu’un certificat fait référence à un certificat précédent, la base EUDAMED n’affiche désormais un lien direct vers ce certificat précédent que si la première version du certificat est au statut « Issued » (délivré). Pour les certificats dont la première version est au statut « Supplemented » (complété), « Amended » (modifié) ou « Restricted » (restreint), seul l’identifiant du certificat précédent est affiché.
- Lors de la recherche, les certificats expirés sont désormais signalés par une date d’expiration affichée en rouge et un point d’exclamation.
Corrections
- Plusieurs anomalies ont été corrigées, notamment concernant l’enregistrement des IUD-ID, les échanges DTX, les certificats et l’affichage d’informations sur le site public concernant certains acteurs.
Nouveaux guides version v2.27.0
Dans le cadre de cette évolution, une mise à jour des guides utilisateurs a été rendue publique.
- Le nouveau guide de 98 pages du module « Acteur » v2.27.0 est disponible sur le lien suivant.
- Le nouveau guide de 114 pages du module « IUD Dispositifs » v2.27.0 est disponible sur le lien suivant.
La nouvelle version du guide du module « Acteur » inclut une seule modification notable :
- Le rajout des instructions pour gérer les requêtes de rachat d’opérateur économique par un tiers.
En cas de rachat d’entreprise, le nouveau propriétaire de l’entreprise peut recevoir une « demande acquisition », afin de transmettre l’accès de cet opérateur économique racheté vers la nouvelle entreprise propriétaire. C’est ce que précise la section § 2.2.3 « gestion des demandes d’acquisition » (« Manage acquisition requests » en anglais).
Quant au nouveau guide « IUD Dispositifs » :
- un blocage a été ajouté pour certains dispositifs pour lesquels le Master UDI-DI (voir article précédent du réseau) s’applique : montures de lunettes (« Spectacle frames »), verres de lunettes (« Spectacle lenses »), lunettes de lecture prêtes à l’emploi (« Ready-made reading spectacles »). Ces dispositifs ne peuvent pas davantage être enregistrés via des échanges M2M ou par import en masse.
- une précision a été ajoutée concernant la saisie des informations relatives au certificat. Seul le fabricant peut enregistrer un nouveau RCSP(C) dans EUDAMED. Lors de l’enregistrement, le fabricant renseigne les informations relatives au RCSP(C), sélectionne l’organisme notifié (ON) concerné et téléverse les différentes versions linguistiques du document, dont une version maître. L’ON désigné est ensuite informé de l’enregistrement du RCSP(C). (voir article précédent du réseau à ce sujet).
- Plusieurs rappels relatifs à la nomenclature autorisée sont également réalisés.
Rappel des dates d’application obligatoires de l’enregistrement des dispositifs dans le module IUD/Dispositifs
Nous vous rappelons que, pour les dispositifs déjà mis sur le marché avant la date du 28 mai 2026 :
- Nouveaux dispositifs : obligatoire depuis le 28 mai 2026.
- Dispositifs hérités (« Legacy devices ») : avant le 28 novembre 2026.
Le dernier calendrier à jour de la Commission européenne est consultable sur le lien suivant.
Attention sur la disponibilité de EUDAMED
Nous notons en ce mois de juin, que la base EUDAMED avait signalé des baisses de disponibilité.
Le 9 juin 2026, un message indiquait les risques de délais d’enregistrement, des indisponibilités de maintenance, suite à des sources « d’engorgement » de la base de données.
Le 23 juin 2026, des messages d’alerte signalaient que la base Eudamed serait indisponible pour les 25 et 26 juin 2026 pour des raisons de maintenance.
Nous vous faisons remarquer que le contexte d’obligation d’enregistrement des dispositifs dans le module IUD/Dispositifs entraine potentiellement un engorgement de la base EUDAMED, et qu’il est à supposer que cela perdure ces prochains mois jusqu’à la fin de la période de transition pour les dispositifs hérités.
Impact pour les fabricants, mandataires, et autres opérateurs économiques
Les enregistrements des dispositifs dans la base EUDAMED peuvent être impactés par des indisponibilités et des opérations de maintenance de la base. Les fabricants et autres opérateurs économiques devant enregistrer leurs dispositifs dans la base doivent donc bien planifier l’enregistrement de leurs dispositifs en conséquence.
Conclusion : bien préparer et planifier l’enregistrement des dispositifs
Il est important que les fabricants, les mandataires, les importateurs, les producteurs de systèmes & nécessaires planifient en avance leurs enregistrements, et pour cela il convient de :
- bien assimiler les guides EUDAMED, notamment celui du module IUD/Dispositifs, avant de préparer l’enregistrement des dispositifs,
- ne pas attendre la date limite de novembre pour enregistrer les dispositifs hérités,
- bien vérifier les informations de la base EUDAMED sur les éventuelles indisponibilités, avant d’enregistrer les dispositifs.
Article rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DMEXPERTS.