[2015-07-10] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 10 juillet 2015. Les normes ajoutées sont signalées par « new » en rouge : – 5 principaux changements pour la DDM, dont l’EN 10993-3:2014 qui remplace l’EN 10993-3:2009 pour les
[2015-07-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un nouvel article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 2), qui traite du Plan Directeur de Validation (Validation Master Plan, VMP en anglais). Un modèle de VMP est
[2015-06-26] L’amendement 1 à la norme CEI 62304:2006 a été publié le 26 juin 2015. La norme harmonisée EN 62304:2006/AC:2008 ne prend pas encore en compte cet amendement, toutefois il peut être considéré comme représentant l’état de l’art, et à ce titre, être utilisé pour démontrer la conformité aux exigences
[2015-07-07] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne le 7 juillet 2015 un point d’information pour annoncer la publication d’un rapport de 30 pages intitulé “Evaluation des risques liés à l’utilisation de produits de santé à des fins d’amaigrissement” pour mettre
[2015-06-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet de guide pour le marquage direct de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) sur les dispositifs eux-mêmes. Cette exigence s’applique aux dispositifs qui sont destinés à être réutilisés, et pour lesquels l’étiquetage d’origine ne peut
[2015-06-26] Santé Canada a publié un avis concernant la possibilité de mettre sur le marché canadien des Dispositifs Médicaux (DM) avec un étiquetage électronique. Par « étiquetage », il faut entendre le « mode d’emploi », qui peut inclure un manuel d’instruction du médecin, un manuel opérateur ou un manuel utilisateur. Cet avis actualise
[2015-06-19] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 1). Cet article d’introduction passe en revue les exigences américaines (FDA 21 CFR partie 11), celles de l’ISO 13485:2003 et
[2015-06-19] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 19 juin un rappel concernant la réglementation applicable aux fabricants « Own Brand Labellers » (OBL). Illustration pour bien comprendre : une entreprise souhaite mettre sur le marché en son nom un Dispositif Médical (DM) pour
[2015-06-12] Santé Canada a publié des lignes directrices pour la classification des Dispositifs Médicaux (DM) au Canada. Ce document est l’équivalent du document MEDDEV 2.4/1 utilisé pour la classification des DM en Europe. Il est rappelé qu’il n’y a pas équivalence totale entre les systèmes de classification canadien et européen.
[2015-06-11] La norme internationale CEI 60601-1 concerne tous les dispositifs électromédicaux. La première édition date de 1977, la seconde de 1988 et la dernière de 2005. Tout serait simple si l’on s’arrêtait là, mais la seconde édition n’est pas abandonnée, car la plupart des normes particulières (60601-1-x) sont rattachées à
