[2015-06-11] La norme internationale CEI 60601-1 concerne tous les dispositifs électromédicaux. La première édition date de 1977, la seconde de 1988 et la dernière de 2005. Tout serait simple si l’on s’arrêtait là, mais la seconde édition n’est pas abandonnée, car la plupart des normes particulières (60601-1-x) sont rattachées à la seconde édition. En outre, certains pays n’ont pas adopté l’édition de 2005, ou ont conservé l’édition de 1988 avec des déviations nationales, ou utilisent une transposition nationale de la seconde ou de la troisième édition.
Pour s’y retrouver dans la jungle de ces exigences, Monsieur Leo Eisner, expert mondialement reconnu en la matière, a publié dans Scrip Regulatory Affairs un premier article d’une série (en anglais), où il examine, pays par pays, les exigences applicables par rapport à cette norme et ses différentes éditions, transpositions ou déviations nationales. Le premier article passe en revue le cas des USA et du Canada.