[2015-02-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) propose régulièrement des « webinaires » (« webinars » en anglais), c’est-à-dire des conférences en direct, accessibles par internet. La liste des webinaires passés et futurs est disponible sur le site de la FDA. Un « webinaire » se compose d’une première partie sous forme de présentation sur
[2015-02-10] Le site internet de la Commission Européenne a subi une refonte complète début février, ce qui entraîne une redirection de certaines adresses internet mémorisées antérieurement soit vers la page d’accueil, soit vers une page qui n’est plus tenue à jour. Nous avons donc actualisé tous les liens référencés dans
[2015-01-30] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié deux articles en anglais pour analyser en détail le contenu de la version finale du projet de norme (CEI/FDIS 62366-1), publiée en novembre 2014. Elle est destinée à prendre le relais de la norme CEI 62366:2007 et son amendement 1 de
[2015-01-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 janvier 2015 un projet de guide pour les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (« Current Good Manufacturing Practices », CGMP) concernant les « produits combinés » : la FDA définit un « produit combiné » comme toute combinaison associant au moins deux des trois
[2015-01-23] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « Negociating the innovation and the regulatory conundrum », ce que l’on peut traduire par « Le défi de l’innovation face aux contraintes réglementaires ». Ce document est un brillant plaidoyer en faveur d’une approche structurée de la
[2015-01-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 janvier 2015 un nouveau projet de guide concernant les accessoires des dispositifs médicaux. Ce document de 9 pages propose de clarifier la notion d’accessoires au sens de la FDA, et de prendre en compte l’approche basée sur le
[2015-01-20] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a relayé le 20 janvier 2015 un communiqué du « MDSAP Regulatory Authority Council » annonçant le lancement officiel du programme pilote « MDSAP », dont l’objectif est de permettre à un fabricant de se faire auditer par une seule organisation et d’obtenir, via un seul
[2015-01-14] La version 3.3 du « Code of Conduct » (Code de bonnes pratiques) a été publiée le 14 janvier 2015 sur le site de l’association des organismes notifiés « Team-NB« . Les organismes notifiés membres de l’association ont 6 mois pour se mettre en conformité avec cette nouvelle version. Rappelons que le respect
[2015-01-12] Le « Livre vert sur la santé mobile » a été publié le 10 avril 2014 par la Commission Européenne. Il a fait l’objet d’une consultation publique jusqu’au 10 juillet 2014. L’annonce de la publication des résultats de cette consultation a été faite le 12 janvier 2015. Le rapport de synthèse
[2015-01-20] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 20 janvier 2015 un projet de guide sur les produits de « bien-être » (« General Wellness Products »). Bien qu’il ne s’agisse que d’un projet de guide, il est intéressant d’examiner les points de vue proposés par la FDA. Pour être considéré