[2017-12-07] Ainsi en a décidé la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans sa décision C-329/16 du 7 décembre 2017. Revenons sur l’origine de cette décision : la société Philips France, et le SNITEM à ses côtés, ont contesté la légalité des dispositions du décret français n°2014-1359 du 14 novembre 2014, qui impose une certification des logiciels d’aide à la prescription médicale (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD), alors même que Philips avait déjà obtenu un marquage CE pour son logiciel de LAP au titre de la directive 93/42/CEE.
Suite à un recours devant le Conseil d’Etat, l’affaire a été portée au niveau européen, et la décision vient d’être rendue, mettant en porte-à-faux le gouvernement français qui va maintenant devoir modifier la réglementation nationale. Ce qui ne vas pas manquer de poser quelques problèmes aux éditeurs de logiciels qui s’étaient acquittés des frais de la certification obligatoire en France, rendue désormais caduque.
L’ANSM devra également mettre à jour la page dédiée de son site internet, car il y est indiqué en toutes lettres que « …les fonctionnalités visant à vérifier l’absence de contre-indications ou d’associations médicamenteuses déconseillées par le biais d’une base de données ne relèvent pas de la définition du DM. »