[2017-12-12] La Corée du Sud a rejoint le club des membres de l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) depuis le 12 décembre 2017.
Créé en 2011 (et prenant la suite des travaux de la « Global Harmonization Task Force », GHTF), l’IMDRF est un groupe volontaire constitué de représentants d’autorités réglementaires de différents pays à travers le monde, dont l’objectif est d’accélérer l’harmonisation de la réglementation des DM à l’échelle internationale. Avant l’entrée de la Corée du Sud, les 9 membres de l’IMDRF, qui représentent à eux seuls 85% du marché mondial des DM, étaient les suivants :
– Europe
– États-Unis
– Canada
– Brésil
– Chine
– Japon
– Australie
– Russie
– Singapour
L’IMDRF a publié (et continue de faire paraître) de nombreux documents qui servent de référence à l’échelle internationale, en particulier le fameux format « STED » (Summary Technical Documentation) pour la documentation technique. Tous les documents de l’IMDRF sont accessibles par ce lien. Pour accéder au format « STED », il faut cliquer tout en bas de page, dans la rubrique « GHTF Study Group 1 – Pre-market Evaluation ».