[2017-12-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 décembre 2017 la version finale du guide relatif aux évaluations cliniques des logiciels dispositifs médicaux (document de 32 pages). Un projet de ce document avait été émis le 14 octobre 2016 (voir notre article publié à cette époque). Il s’agit en réalité de la reprise du document final proposé par l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) le 22 juin 2017 sous le titre « Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation », la FDA faisant partie de l’IMDRF.
Ce document s’applique aux « logiciels dispositifs médicaux » tels que définis dans un autre document de 9 pages de l’IMDRF, référencé IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013 « Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions » du 9 décembre 2013. Il y est indiqué qu’un « logiciel dispositif médical » (par opposition à un logiciel embarqué dans un dispositif médical) est un logiciel qui est destiné à être utilisé pour une ou plusieurs finalités médicales, et qui effectue ces tâches sans faire partie intégrante d’un matériel médical.