[2018-10-15] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a mis en ligne le 15 octobre 2018 une analyse synthétique du contenu de la norme CEI 82304-1. Rappelons que cette norme a été publiée en octobre 2016. Pour mieux comprendre les relations entre la CEI 82304-1 et la CEI 62304, vous pouvez vous
[2018-10-15] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 15 octobre 2018 un nouvel article en anglais sur son blog, dont le titre est : « Cybersecurity – Part 5 Templates » Deux maquettes gratuites sont proposées, qui se basent sur les dernières normes et les guides les plus récents en
[2018-09-27] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié le 27 septembre 2018 un document constitué de deux logigrammes qui résument les voies d’accès au marché pour les dispositifs médicaux remboursables. De fait, les chemins pour accéder au remboursement en France sont complexes : le SNITEM a
[2018-10-08] Le décret N° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées a été publié au Journal Officiel du 9 octobre 2018. L’évaluation et la certification des personnes pratiquant la promotion des spécialités
[2018-10-03] Santé Canada a publié le 3 octobre 2018 une « Foire Aux Questions » concernant le plan de transition pour le programme unique d’audit « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP). Dix des questions les plus fréquentes sont ainsi traitées, avec en particulier tous les cas où un fabricant fera la transition
[2018-09-28] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 28 septembre 2018 un projet de guide de 32 pages intitulé : « The Special 510(k) Program » (le programme 510(k) spécial) Grâce à une procédure allégée qui fut mise en place en 1998, ce « programme 510(k) spécial » permet à la
[2018-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 septembre 2018 la version finale du guide publié sous forme de projet le 15 juillet 2014, intitulé : « Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics » (Facteurs bénéfices-risques à prendre
[2018-09-22] Depuis le 22 septembre 2018, les enquêteurs des agences régionales de santé (ARS) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont habilités à mettre en œuvre des techniques d’enquête sous pseudonyme. Comme toujours, l’arrêté du 18 septembre 2018 (publié au J.O. du
[2018-09-20] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « Developing and maintaining a quality management system for IVDs » (Développer et maintenir un système de management de la qualité pour le diagnostic in vitro). Compte tenu des nouvelles
[2018-09-13] L’ASIP santé (l’agence française de la santé numérique) a publié le 13 septembre 2018 la liste des hébergeurs certifiés « Hébergeur de données de santé à caractère personnel », conformément à la procédure de certification qui a été mise en place par le décret N° 2018-137 du 26 février 2018. Comme
