[2018-11-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 novembre 2018 un document intitulé : « FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program » Dans ce document, la FDA explique les cinq mesures qui ont permis de renforcer les exigences pour cette procédure, qui est utilisée dans
[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 37 pages (en anglais) relatif aux « principes essentiels de sécurité et de performance » des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), dont le titre est : « Essential
[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 10 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre : « Definitions for Personalized Medical Devices » Il
[2018-10-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 octobre 2018 un projet de guide relatif à la cybersécurité de 24 pages, dont le titre est : « Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices ». Ce document de 24 pages explique ce qu’il faut
[2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 des précisions, sous forme de 8 questions et réponses, sur ce projet d’accréditation de laboratoires d’essais, qui avait été annoncé en 2017, et qui est nommé « Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) ». L’objectif pour la FDA
[2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 un guide d’application immédiate, dont le titre complet est : « Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking » Il précise les dates de mise en
[2018-10-25] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le jeudi 13 décembre 2018 à Paris un 3ème « Forum dispositifs médicaux » ainsi qu’un « Forum dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » avec pour thème : « 4 points clés pour se conformer au nouveau règlement européen ». Le programme
[2018-10-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) présente une approche originale pour mieux appréhender l’intérêt et la nécessité de l’aptitude à l’utilisation. Son article est intitulé : « (in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets ». Il est basé sur l’analyse de six incidents réels répertoriés sur le site de l’ANSM,
[2018-10-22] La Commission européenne a publié le 22 octobre 2018 les « Termes de référence » pour le « Medical Device Coordination Group » (MDCG), ainsi que pour chacun de ses 11 groupes de travail. Ces « Termes de référence » décrivent toutes les règles de composition et de fonctionnement de ces structures, et
[2018-10-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 22 octobre 2018 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 7 juin 2018. Les 30 nouvelles normes qui ont été ajoutées à la liste se trouvent tout à la fin,
