[2018-12-18] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 18 décembre 2018 le résultat d’une enquête récente menée auprès de ses 24 membres. Sur les 22 réponses reçues, on note que la plupart des organismes membres de l’association Team-NB ont déposé un dossier
[2018-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2018 la version finale du guide concernant le programme d’accès spécifique dédié aux dispositifs médicaux innovants. Il s’agit en réalité d’une refonte de deux programmes antérieurs nommés « Expedited Access Pathway (EAP) » et « Priority Review Program ». Ce nouveau
[2018-11-22] Le document d’orientation FD CEN/TR 17223:2018 est disponible à l’AFNOR depuis le 22 novembre 2018. C’est la traduction française du document auquel nous avions déjà fait référence en mars 2018. Vous pouvez le commander à l’AFNOR : par défaut, le site vous propose une licence pour 3 utilisateurs pour
[2018-12-17] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise pour la 5ème année consécutive la journée « Start-up innovantes du dispositif médical » le mardi 14 mai 2019 à la Cité des Sciences et de l’Industrie à Paris (30 Avenue Corentin Cariou, 75019). L’an dernier, cette manifestation avait
[2018-12-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) s’est penchée sur les outils de santé numérique qui ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux, mais qui pourraient néanmoins présenter des risques. Il s’agit des 5 types de logiciels assurant les fonctions suivantes : – Outils d’administration utilisés dans un
[2018-12-07] Santé Canada a publié le 7 décembre 2018 un projet de ligne directrice relative à la cybersécurité. Dans ce document de 19 pages, Santé Canada propose d’inclure dans le dossier de soumission réglementaire (avant la mise sur le marché) des informations permettant de démontrer la sécurité des dispositifs constitués
[2018-12-05] La Commission européenne a publié un état d’avancement des travaux de mise en œuvre des deux règlements sur les dispositifs médicaux, sous forme d’un tableau Excel. À la date de publication de cet article, le serveur de la Commission européenne semble un peu surchargé : si vous avez du
[2018-11-13] Le BSI a annoncé en novembre 2018 que sa filiale aux Pays-Bas avait obtenu le statut d’organisme notifié selon les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDMDIV). Afin d’anticiper les problèmes éventuels résultant du Brexit, le BSI a en effet entrepris toutes les démarches afin que sa filiale
[2018-12-13] Madame Blandine Bouvet (membre du réseau DM Experts) était présente au forum LNE relatif au règlement (UE) 2017/745 et a relevé les points marquants suivants : – Suite à la dernière inspection (« Joint Assessment ») effectuée en septembre 2018 pour les DM et DMDIV, le GMED estime qu’il
[2019-01-04] Créé en partenariat avec le Ministère des Solidarités et de la Santé et les principaux acteurs de la recherche clinique en France (dont l’AFCROs, le F-CRIN, le SNITEM, etc.), le nouveau site « Notre recherche clinique » a pour objectif d’expliquer ce qu’est la recherche appliquée en santé. Conçu comme un
