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Norme ISO/IEC 23053:2022 : cadre méthodologique pour les IA utilisant l’apprentissage machine

2022-08-01

[2022-06-01] (Accès libre) La norme ISO/IEC 23053:2022 intitulée « Framework for Artificial Intelligence (AI) Systems Using Machine Learning (ML) » a été publiée en juin 2022. Comme précisé dans l’introduction de cette norme (accessible gratuitement en mode « Prévisualisation), l’Apprentissage Machine (« Machine Learning ») est une branche de l’IA qui utilise des techniques informatiques

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Team-NB : « Position Paper » sur l’approche d’évaluation de la documentation technique pour les DMDIV « multiplex »

2022-08-01
[2022-07-14]  Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié ce 14 juillet 2022 un nouveau « position paper » concernant l'approche d'évaluation par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : communication des dispositions dérogatoires nationales dans l’attente d’EUDAMED

2022-07-30

[2022-07-07] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 7 juillet 2022 un document concernant les dispositions nationales dérogatoires en terme d’enregistrement des dispositifs en l’attente d’EUDAMED. Cette communication de 3 pages nommée « Dispositions nationales relatives à l’enregistrement des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux

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IMDRF : principes et pratiques de nomenclature logicielle pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

2022-07-29
[2022-07-01] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 7 juillet 2022 un projet de guide relatif à la définition d'une nomenclature logicielle ("Software Bill of Materials",…contenu réservé à nos abonnés Premium

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COCIR : des propositions concrètes pour accroître la capacité des ON

2022-07-28

[2022-07-25] (Accès libre) L’association « COCIR » (COMITÉ EUROPÉEN DE COORDINATION DES INDUSTRIES RADIOLOGIQUES, ÉLECTROMEDICALES ET D’INFORMATIQUE DE SANTÉ), tout comme l’association MedTech Europe (voir notre autre article), s’inquiète grandement des risques de pénuries de dispositifs médicaux et de difficultés d’accès aux soins pour les patients, à l’approche de l’échéance de 2024,

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MedTech Europe recommande d’appliquer les guides avec bon sens

2022-07-25

[2022-06-28] (Accès libre) L’association MedTech Europe a publié le 28 juin 2022, dans un document de 10 pages, des recommandations sur l’utilisation des guides d’application des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) : « Recommendations on the use of Guidance Documents Related to the Medical Device Regulation (MDR) and

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