Flash réglementaire et normatif

Commission européenne : couverture des codes de désignation par les ON pour le RDM et le RDMDIV

2022-09-28

[2022-07-15] La Commission européenne a publié le 15 juillet 2022 un document de synthèse sur la couverture des codes de désignation par les organismes actuellement…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un guide sur les activités de surveillance pour les « legacy devices » qui disposent d’un certificat d’un ON selon la DDMDIV

2022-09-20

[2022-09-14] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM, ou MDCG en anglais) a publié le 14 septembre 2022 de nouvelles orientations sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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DM Experts sera présent au « MEDICEN Day » le 29 septembre 2022 à Paris

2022-09-05

[2022-09-05] (Accès libre) Cet événement, qui se définit comme « rendez-vous annuel de la communauté francilienne de l’innovation santé », est organisé par MEDICEN, le Pôle de compétitivité de la région Ile-de-France. Il avait rassemblé 250 participants l’an dernier. Le thème choisi cette année est : « Quelle innovation santé pour 2030 ? »

Article sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les implants rachidiens, approuvé par EUROSPINE

2022-09-05

[2022-08-30] Le 30 août 2022, un article universitaire sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les implants rachidiens a été approuvé par la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Organismes notifiés : du processus de désignation au renouvellement

2022-09-05

[2022-08-10] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 10 août 2022 un guide de 34 pages concernant les organismes notifiés. Il…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Capacité des organismes notifiés et disponibilité des DM et des DMDIV : quelles solutions ?

2022-09-05

[2022-08-26] (Accès libre) Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un nouveau guide MDCG qui liste les actions à mettre en place pour améliorer la capacité des organismes notifiés, leur accès et la préparation des fabricants au passage aux règlements européens (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Cela

Avis du panel d’experts sur une prothèse valvulaire cardiaque

2022-09-05

[2022-07-28] Le groupe d’experts, dans le cadre de la procédure de consultation pour l’évaluation clinique (CECP), a émis un nouvel avis le 28 juillet 2022 concernant une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Avis du panel d’expert sur un système de remplacement de la valve tricuspide

2022-09-05

[2022-08-24] Le groupe d’experts, dans le cadre de la procédure de consultation pour l’évaluation clinique (CECP), a émis un nouvel avis le 24 août 2022 concernant un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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L’UE propose un nouveau règlement sur la sécurité et la qualité des substances d’origine humaine (SoHO)

2022-09-05

[2022-07-14] La Commission européenne a publié en juillet 2022 un projet de nouveau règlement sur le sang, les tissus et les cellules (BTC - Blood,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Questions et réponses sur les certificats de libre vente et l’article 60 du règlement (UE) 2017/745

2022-09-05

[2022-06-16] Le réseau des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux (CAMD) a publié en juin 2022 un document questions/réponses concernant les certificats de libre vente…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un guide sur les activités de surveillance pour les « legacy devices » qui disposent d’un certificat d’un ON selon la DDMDIV

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