[2022-07-25] (Accès libre) L’association « COCIR » (COMITÉ EUROPÉEN DE COORDINATION DES INDUSTRIES RADIOLOGIQUES, ÉLECTROMEDICALES ET D’INFORMATIQUE DE SANTÉ), tout comme l’association MedTech Europe (voir notre autre article), s’inquiète grandement des risques de pénuries de dispositifs médicaux et de difficultés d’accès aux soins pour les patients, à l’approche de l’échéance de 2024, en raison de la certification obligatoire de ces dispositifs selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Dans un objectif constructif, le COCIR a donc publié le 25 juillet 2022 un document de 5 pages qui contient une liste précise de 23 recommandations, afin d’accroître la capacité des Organismes Notifiés (ON) existants et de travailler plus efficacement.
Ce document s’intitule : « Proposed actions to enhance Notified Bodies capacity and preparedness »
Les recommandations sont regroupées dans 4 chapitres :
- Processus de certification selon le RDM
- Exigences en matière d’évaluation clinique
- Revue de la documentation technique
- Désignation des organismes notifiés
Voici quelques exemples de propositions très pragmatiques formulées par le COCIR, qui témoignent de grands efforts de créativité (ce ne sont que des extraits, que nous avons traduits librement : pour une vue complète, se reporter au document original) :
1. Processus de certification selon le RDM
- Envisager des actions pour permettre une évaluation plus pragmatique (moins formaliste), en particulier lors de l’évaluation clinique ou l’examen des preuves cliniques dans le cas de dispositifs déjà certifiés selon les directives 93/42/CEE (DDM) ou 90/385/CEE (DMIA).
- Réduire le temps nécessaire à l’examen d’une documentation technique en permettant aux ON de n’avoir à examiner que le delta entre la documentation technique DDM et RDM, lorsqu’un dispositif DDM est converti en version RDM.
- Créer une voie d’accès rapide pour les produits dont la technologie est bien établie.
- Envisager des actions pour permettre aux ON d’utiliser les rapports d’audit « MDSAP », afin d’éviter les doublons dans les sujets audités.
2. Exigences en matière d’évaluation clinique
- L’article 61(10) pourrait être davantage utilisé, afin d’accepter des données cliniques qui ne sont pas publiées, ou des données cliniques de dispositifs similaires pour démontrer la sécurité et les performances de certains dispositifs médicaux.
- Promouvoir l’utilisation du « Clinical Evaluation Assessment Report » : cette checklist, utilisée par les ON, est peu connue et devrait être davantage exploitée par les fabricants, afin d’éviter de nombreuses difficultés dans l’évaluation clinique.
3. Revue de la documentation technique
- Envisager des actions pour améliorer la prévisibilité, par ex. permettre un dialogue entre les organismes notifiés et les fabricants avant soumission du dossier.
- Considérer que la documentation technique en cours d’examen n’a pas à être réexaminée lorsque de nouveaux guides sont publiés : c’est actuellement un facteur de retard important.
- Envisager des actions pour permettre aux organismes notifiés de donner des indications précises aux fabricants lorsqu’une correction est nécessaire dans le système de gestion de la qualité ou la documentation technique, et ne pas considérer cela comme du conseil.
- Au cours de l’audit ou de l’examen de la documentation technique, de nombreux commentaires ou observations sont formulés, dont la source dans le RDM n’est pas claire. Puisqu’il n’y a pas de problème de conformité, la certification devrait être autorisée.
4. Désignation des organismes notifiés
- Limiter les audits inopinés pour les périodes critiques (2023-2024), ou limiter l’obligation de réaliser des audits inopinés aux dispositifs à haut risque, aux nouvelles technologies ou aux fabricants nouvellement certifiés. Les audits inopinés constituent une surcharge pour les organismes notifiés.
En conclusion, on ne peut que se féliciter de l’unanimité des organisations professionnelles dans leur engagement à respecter le RDM et à formuler des propositions constructives pour y parvenir.
En contrepartie, nous attendons tous des autorités réglementaires qu’elles fassent preuve de lucidité dans l’analyse de la situation actuelle et de pragmatisme dans la mise en œuvre de solutions rapides pour y remédier.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS