[2022-06-28] (Accès libre) L’association MedTech Europe a publié le 28 juin 2022, dans un document de 10 pages, des recommandations sur l’utilisation des guides d’application des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) :
En résumé, ce document indique que les guides, en particulier ceux publiés par le « Medical Device Coordination Group » (MDCG), sont très utiles pour interpréter les textes juridiques. Cependant, ils doivent être utilisés de façon pertinente pour ne pas saboter les efforts des fabricants dans la mise en œuvre des deux règlements sur les dispositifs médicaux.
MedTech Europe prend note que ces guides ne peuvent pas comporter de « période transitoire » pour leur prise en compte, comme cela a été précisé par les autorités réglementaires. Toutefois, il est bien évident qu’il est impossible, dans la plupart des cas, de se conformer à un nouveau guide dès sa date de publication, compte tenu de ses impacts éventuels.
L’industrie s’engage à fournir des dispositifs sûrs et performants et à se conformer aux lois et règlements applicables, mais il ne faudrait pas que de nouvelles interprétations des exigences légales mette en péril la mise sur le marché de dispositifs médicaux marqués CE, tant que la sécurité et les performances de ces dispositifs ne sont pas remises en cause.
MedTech Europe formule ainsi 3 recommandations (qui sont développées dans des justifications jointes au document) :
1. Reconnaître qu’un guide n’a pas force de loi, et n’a donc pas besoin d’être appliqué comme s’il était obligatoire, mais au contraire qu’il permet d’adopter des solutions dûment justifiées qui garantissent que l’objectif du guide est respecté ;
2. Minimiser l’impact de tout nouveau guide pendant l’évaluation de la conformité, en permettant qu’il soit pris en considération au fil du temps, de manière à préserver la certification (et éviter qu’elle n’aggrave les retards dans le processus) ;
3. Éviter que tout nouveau guide ait un impact négatif sur les dispositifs déjà certifiés, en permettant que son contenu ne soit pris en compte qu’au moment de la recertification de ces dispositifs.
L’adoption de ces recommandations permettrait de se prémunir des risques de pénurie de dispositifs, lesquels sont nécessaires pour les patients et les systèmes de santé.
En somme, MedTech Europe recommande d’appliquer les guides avec un minimum de bon sens : serait-ce trop demander ?
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS