Flash réglementaire et normatif

Commission européenne : consultation sur l’extension de la période de transition du RDM et RDMDIV

[2023-01-11] (Accès libre) La Commission européenne a ouvert le 11 janvier 2023 un appel à contribution aux opérateurs économiques sur l’amendement au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernant l’extension de la période de transition. Compte

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Télésurveillance médicale : publication de 2 décrets sur la prise en charge et le remboursement

[2022-12-31] Un premier décret d'application en Conseil d’État relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale a été publié…contenu réservé à nos abonnés Premium

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SNITEM : dossier thématique « DM et numérique en santé »

[2022-12-17] (Accès libre)  Le SNITEM a publié le 17 décembre 2022 un dossier thématique intitulé « Dispositif médical et numérique en santé ». Ce dossier est composé : – d’un podcast de 7 minutes « Les DM numériques au service d’une médecine 4P » avec le Dr. Joris Galland ; – d’une partie questions-réponses « parole d’usager »

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Royaume-Uni : rapport sur l’utilisation de l’intelligence artificielle comme dispositif médical

[2022-11-30] Le Regulatory Horizons Concil (RHC), comité indépendant d'experts chargés de conseiller le gouvernement britannique sur les réformes réglementaires à mener suite à l'émergence d'innovations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : appel à commentaires sur le projet de guide relatif aux informations concernant l’aptitude à l’utilisation dans les demandes de commercialisation de DM 

[2022-12-09] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 9 décembre 2022 un projet de guide pour les informations sur les facteurs humains (ou…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise sur le marché des DM dont le certificat actuel expire avant l’obtention d’un certificat selon le RDM

[2022-12-09] Le Groupe « Medical Device Coordination Group (MDCG) » a publié le 9 décembre 2022 un nouveau guide concernant l’article 97 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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