Flash réglementaire et normatif

FDA : modèle de soumission électronique pour demandes 510(k)

2022-10-03

[2022-09-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 22 septembre 2022 un modèle pour la soumission électronique des demandes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Medtech Europe : les chiffres de l’industrie européenne des technologies médicales 2022

2022-10-03

[2022-09-19] L'association MedTech Europe a publié le 19 septembre 2022 un panorama, basé sur des données de 2021, nommé « The European Medical Technology Industry in…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ASEAN : classification harmonisée des dispositifs médicaux

2022-10-03

[2022-09-11] L’autorité réglementaire des dispositifs médicaux en Malaisie , la « Medical Device Authority » a publié le 11 septembre 2022 une classification harmonisée des dispositifs médicaux pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : comment se conformer aux cGMP pour les produits combinés

2022-10-03

[2022-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2022 un avis final sur les mécanismes alternatifs ou simplifiés pour se conformer aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de guide sur les logiciels utilisés en production ou en assurance qualité des DM

2022-10-03

[2022-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2022 un projet de guide de 25 pages pour fournir des recommandations sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : résumé de la réglementation des dispositifs médicaux dans 11 pays

2022-10-03

[2022-09-12] À l'occasion de la web conférence de l'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) qui s'est tenue en Australie du 12 au 16 septembre 2022, 11…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Forum digital « DMDIV » du GMED

2022-10-03

[2022-09-08] (Accès libre) Le GMED a publié le 8 septembre 2022 une annonce relative à son second forum digital « DMDIV » qui traitera des enjeux relatifs à la transition vers le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV), qui aura lieu le jeudi 24 novembre 2022. Pour l’édition précédente, voir notre

Team-NB : période de transition pour l’application des guides MDCG et documents de bonnes pratiques

2022-10-03

[2022-09-28] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 28 septembre 2022 un nouveau « position paper » de 2 pages relatif à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : comment notifier une investigation clinique au Royaume-Uni pour un DM

2022-10-01

[2022-09-21] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a mis à jour le 21 septembre 2022 la page de son site…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : ouverture d’une page « Questions fréquentes dispositifs médicaux »

2022-09-30

[2022-08-30] Swissmedic, l'institut suisse des produits thérapeutiques a publié une Foire aux Questions sur les questions fréquentes concernant les dispositifs médicaux. Les réponses se réfèrent…contenu réservé à nos abonnés Premium

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