Proposition d’amendement au RDM et RDMDIV

[2023-01-06] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 06 janvier 2023 une proposition d’amendement au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV), concernant l’extension de la période de transition visée à l’article 120 du RDM.

Cette proposition d’amendement, accessible en version française, vise à introduire une prolongation échelonnée de la période de transition prévue par le RDM, sous certaines conditions :

– pour les dispositifs médicaux couverts par un certificat ou une déclaration de conformité établis avant le 26 mai 2021, la période de transition vers les nouvelles règles serait prolongée du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027 pour les dispositifs à haut risque, et jusqu’au 31 décembre 2028 pour les dispositifs à risque moyen ou faible ;

– pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, une période de transition jusqu’au 26 mai 2026 serait également introduite, ce qui donne à leurs fabricants plus de temps pour obtenir la certification d’un organisme notifié.

Dans les deux cas, la prolongation de la période de transition est subordonnée à la demande du fabricant d’une évaluation de la conformité des dispositifs de ce type avant le 26 mai 2024.

Attention, cet amendement exige tout de même que les fabricants mettent en place, au plus tard le 26 mai 2024, un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme aux exigences de l’Article 10(9) du RDM et qu’une demande d’évaluation de la conformité auprès d’un organisme notifié ait été formalisée à cette date. Cette demande témoignera de l’engagement du fabricant quant à la conformité de son SMQ.

Une lecture très attentive de toutes les conditions d’application est vivement recommandée.

Enfin, cet amendement vise à supprimer le délai de « vente limite » ou « liquidation » tant au niveau du RDM que du RDMDIV. Dans ce cadre, les dispositifs mis sur le marché avant la fin de la période de transition pourraient continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service sans restriction légale dans le temps.

En même temps que cette proposition d’amendement, la Commission européenne a mis en ligne un communiqué de presse résumant le contexte et les principales modifications amenées par cet amendement, une proposition de fiche d’information (en anglais) et une page de questions/ réponses (en français).

Cette proposition d’amendement a fait l’objet d’un appel à contribution jusqu’au 18 janvier 2023, sujet d’un article précédent du réseau DM Experts.

Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts

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