Flash réglementaire et normatif

SNITEM : poster sur l’évaluation clinique des DM

[2022-10-05] (Accès libre) À l’occasion des 32èmes journées Europharmat, le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) a élaboré un poster sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux qui résume les exigences renforcées en terme d’évaluation clinique du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Précisons que l’évaluation clinique est exigée pour tout

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GMED : logiciels de DIV, les nouveautés introduites par le RDMDIV

[2022-10-03] (Accès libre) Dans sa lettre d’information du mois d’octobre 2022, le GMED fait « un tour d’horizon des conséquences de l’application du Règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) sur les logiciels utilisés en diagnostic in vitro ». Après le rappel de la définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) selon

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Royaume-Uni : un rapport alarmant de l’ABHI

[2022-10-13] (Accès libre) L’association de l’industrie britannique des technologies de la santé « The Association of British HealthTech Industries » (ABHI) est la principale association qui représente, avec ses 330 membres, 80 % des ventes de l’industrie des technologies de la santé au Royaume-Uni. Elle a publié un rapport qui fait suite

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ANSM : recommandations pour la cybersécurité des DM

[2022-09-23] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 23 septembre 2022 des recommandations pour la cybersécurité des Dispositifs Médicaux (DM). Ce document de 45 pages, établi par le Comité Scientifique Temporaire « Cybersécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies

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