[2022-10-05] (Accès libre) À l’occasion des 32èmes journées Europharmat, le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) a élaboré un poster sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux qui résume les exigences renforcées en terme d’évaluation clinique du règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Précisons que l’évaluation clinique est exigée pour tout dispositif médical (DM) quelle que soit sa classe, et doit être fondée sur des données cliniques dont le niveau de preuve est approprié à ses caractéristiques et sa destination.
Ce poster est téléchargeable au lien suivant. Il est complémentaire de la présentation faite par le SNITEM lors de ces journées, qui sera prochainement disponible sur le site du SNITEM.
Ce document décrit de façon très simple ce qu’est une évaluation clinique et comment la mener, quand et par qui .
Il rappelle aussi quelques nouveautés, comme la procédure de consultation européenne de cette évaluation clinique pour certains DM et le nouvel encadrement des investigations cliniques.
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts