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Publication du règlement modifiant les spécifications communes pour les produits annexe XVI du RDM

2023-06-27
[2023-06-20] Un règlement d’exécution a été publié par la Commission européenne le 20 juin 2023 et modifie le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 ayant établi les spécifications communes pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : consultation sur l’amélioration de l’accès aux médicaments et à d’autres produits de santé au Canada

2023-06-27
[2023-06-05] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a publié 5 juin 2023 un avis de consultation relatif à l'amélioration de l'accès aux médicaments et à d'autres produits de santé au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Rapport ENISA : cybersécurité et confidentialité dans l’IA pour l’imagerie médicale diagnostique

2023-06-27
[2023-06-07] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity), qui s'appelait initialement "European Network and Information Security Agency", a publié le 7 juin 2023 un rapport…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Aperçu complet du potentiel des modèles d’IA à grande échelle dans le secteur biomédical et des soins de santé

2023-06-27
[2023-06-11] La revue Medcomm : Future Medecine dresse dans un article de son numéro d'avril 2023 un état des lieux complet du potentiel des modèles…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS : logigramme d’évaluation des DMN

2023-06-27

[2023-06-19] (Accès libre) La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a mis à jour en avril 2023, le logigramme d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN). Ce logigramme fait le point sur les procédures d’instruction des demandes de prise en charge et se découpe en

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Royaume-Uni : mise à jour du guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux

2023-06-22
[2023-06-17] Les autorités britanniques ont récemment publié deux mises à jour de leur guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux (DM) auprès de la MHRA (l’agence réglementaire pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : recommandations concernant les avis de sécurité des DM

2023-06-22

[2023-06-12] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 12 juin 2023 de nouvelles recommandations concernant les avis de sécurité, ou FSN en anglais (Field Safety Notice), pour les dispositifs médicaux (DM). Dans ces nouvelles recommandations, l’ANSM demande aux fabricants de

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